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Wirksamkeit und Sicherheit von Revodiol Calming Cream® bei atopischer Dermatitis.

10. Dezember 2025 aktualisiert von: i+Med S.Coop.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Revodiol Calming Cream® bei der Behandlung von atopischer Dermatitis unter dermatologischer Kontrolle.

Eine 56-tägige klinische Studie bewertete Revodiol Beruhigende Creme bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer atopieanfälliger Haut unter dermatologischer Aufsicht. Das Produkt wurde zweimal täglich angewendet, und die Wirksamkeit wurde durch dermatologische Bewertung, instrumentelle Messungen und subjektive Fragebögen beurteilt. Die Ergebnisse zielten darauf ab, Verbesserungen der Barrierefunktion, Hydratation, Hauttextur und Reduktion von Erythem, Trockenheit und Pruritus zu zeigen, mit Rückmeldungen zu Komfort und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01510
        • i+Med S.Coop.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: beide.
  • Alter: ab 0 Monaten (einschließlich Kinder und Erwachsene).
  • Atopische Hautneigung.
  • Leichter bis mittelschwerer Schub.
  • Hauttrockenheit.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung (durch den Freiwilligen oder gesetzlichen Vertreter, falls zutreffend).
  • Ausreichendes Verständnis der klinischen Studie durch den Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter.
  • Gute körperliche und psychische Gesundheit.
  • Keine Anwendung von Produkten im Versuchsbereich am ersten Tag der Studie.
  • Verfügbarkeit zur Sicherstellung der Besuche im Forschungszentrum.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien gegen kosmetische Produkte.
  • Kürzliche Operationen oder Behandlungen im Studienbereich.
  • Onkologiepatienten.
  • Einnahme von Antihistaminika und Antibiotika innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn.
  • Behandlung mit Antihistaminika, Antibiotika, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Abschluss einer solchen Behandlung innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn.
  • Verwendung anderer Produkte gegen Dermatitis während der Studie.
  • Sonneneinstrahlung oder UVA-Strahlen während der Studie.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Gesundheitliche Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wirksamkeitstest von Dermatitis unter dermatologischer Kontrolle
Sonstiges: Innovatives dermokosmetisches Produkt mit Cannabidiol (CBD) und Annona-Cherimola-Fruchtextrakt.
Zweimal täglich auf die betroffene Hautstelle auftragen, um sie zu schützen, nachdem sie zuvor gereinigt und getrocknet wurde.
Kein Spülen erforderlich.
Die Freiwilligen wurden angewiesen, bis zum Ende der Studie keine anderen kosmetischen Produkte im Studienbereich zu verwenden.
Experimental: Dermatitis-Wirksamkeitstest unter dermatologischer Kontrolle und pädiatrischer Aufsicht
Sonstiges: Innovatives dermokosmetisches Produkt mit Cannabidiol (CBD) und Annona-Cherimola-Fruchtextrakt.
Zweimal täglich auf die betroffene Hautstelle auftragen, um sie zu schützen, nachdem sie zuvor gereinigt und getrocknet wurde.
Kein Spülen erforderlich.
Die Freiwilligen wurden angewiesen, bis zum Ende der Studie keine anderen kosmetischen Produkte im Studienbereich zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index
Zeitfenster: 56 Tage
Die Bewertung mit dem SCORAD-Index umfasste das Ausmaß der Läsionen und die Intensität objektiver Parameter wie Erythem, Ödem/Papeln, Exsudation/Krustenbildung, Lichenifikation, Exkoriation und Trockenheit sowie subjektive Symptome einschließlich Pruritus und Schlafstörungen. Die Skala bewertet Symptome von 0 (keine Anzeichen) bis 3 (schwer).
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biometrische Analyse
Zeitfenster: 56 Tage
Unter Verwendung der Mexameter® MX 18-Sonde wurde die Anti-Erythem-Wirksamkeit durch Messung des von der Haut reflektierten Lichts bestimmt.
56 Tage
Biometrische Analyse
Zeitfenster: 56 Tage
Die kutane Topografie wurde mit dem Visioscan® bewertet
56 Tage
Biometrische Analyse
Zeitfenster: 56 Tage
Die Wirksamkeit der Hautbarrierefunktion wurde durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) mit der Tewameter® TM 300-Sonde bestimmt.
56 Tage
Biometrische Analyse
Zeitfenster: 56 Tage
Die Wirksamkeit der Hauterneuerung wurde durch Messung der Hautabschuppung mit Corneofix® F 20-Folien bestimmt.
56 Tage
Subjektive Bewertung
Zeitfenster: 56 Tage
Bei erwachsenen Teilnehmern wurde die Lebensqualität mithilfe des validierten Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogens bewertet. Der DLQI besteht aus 10 Items, die Symptome, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit/Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung abdecken.
56 Tage
Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 und 56 Tage
Aufzeichnung von Nebenwirkungen
28 und 56 Tage
Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: 56 Tage
Am Ende der Studie beurteilte der Dermatologe die lokale Verträglichkeit anhand des Vorhandenseins und der Intensität (leicht, mäßig, schwer) von Erythem, Xerosis/Desquamation, Ödem, Exsudation, Komedogenität und Pigmentierungsveränderungen. Die Kausalität wurde ebenfalls gemäß der Skala bewertet: nicht verwandt, unwahrscheinlich, möglich, wahrscheinlich, sicher oder nicht bewertbar.
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
i+Med S.Coop.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • caCBD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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