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Eficácia e Segurança do Revodiol Calming Cream® na Dermatite Atópica.

10 de dezembro de 2025 atualizado por: i+Med S.Coop.

Avaliação da Eficácia e Segurança do Revodiol Calming Cream® no Tratamento da Dermatite Atópica sob Controlo Dermatológico.

Um estudo clínico de 56 dias avaliou o Revodiol Calming Cream em participantes pediátricos e adultos com pele atópica de ligeira a moderada, sob supervisão dermatológica. O produto foi aplicado duas vezes por dia, e a eficácia foi avaliada através de pontuação dermatológica, medições instrumentais e questionários subjetivos. Os resultados visaram mostrar melhorias na função de barreira, hidratação, textura da pele e redução de eritema, secura e prurido, com feedback sobre conforto e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 01510
        • i+Med S.Coop.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Sexo: ambos.
  • Idade: a partir de 0 meses (inclui crianças e adultos).
  • Pele atópica.
  • Surto ligeiro a moderado.
  • Pele seca.
  • Consentimento informado assinado (pelo voluntário ou representante legal, conforme aplicável).
  • Compreensão adequada do estudo clínico pelo participante ou representante legal.
  • Boa saúde física e psicológica.
  • Nenhuma aplicação de qualquer produto na área experimental no primeiro dia do ensaio.
  • Disponibilidade para garantir visitas ao centro de investigação.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de alergias a produtos cosméticos.
  • Cirurgia ou tratamentos recentes na área de estudo.
  • Pacientes oncológicos.
  • Uso de anti-histamínicos e antibióticos nos 15 dias anteriores ao início do estudo.
  • Tratamento com anti-histamínicos, antibióticos, corticosteroides, imunossupressores ou conclusão de tal tratamento nos 15 dias anteriores ao início do estudo.
  • Uso de qualquer outro produto para dermatite durante o estudo.
  • Exposição solar ou raios UVA durante o estudo.
  • Participação noutro estudo clínico.
  • Problemas de saúde que possam comprometer a adesão ao protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste de eficácia de dermatite sob controlo dermatológico
Outro: Novo produto dermocosmético contendo canabidiol (CBD) e extrato de fruta de Annona cherimola.
Aplique duas vezes por dia na área de pele afetada, previamente limpa e seca, para a proteger. Não é necessário enxaguar. Os voluntários foram instruídos a não utilizar qualquer outro produto cosmético na área do estudo até ao final do estudo.
Experimental: Teste de eficácia da dermatite sob controlo dermatológico e supervisão pediátrica
Outro: Novo produto dermocosmético contendo canabidiol (CBD) e extrato de fruta de Annona cherimola.
Aplique duas vezes por dia na área de pele afetada, previamente limpa e seca, para a proteger. Não é necessário enxaguar. Os voluntários foram instruídos a não utilizar qualquer outro produto cosmético na área do estudo até ao final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SCORAD (Índice de Avaliação da Dermatite Atópica)
Prazo: 56 dias
A avaliação com o índice SCORAD incluiu a extensão da lesão e a intensidade de parâmetros objetivos como eritema, edema/pápulas, exsudação/crostas, liquenificação, excoriação e secura, bem como sintomas subjetivos incluindo prurido e perturbação do sono. A escala avalia os sintomas de 0 (sem sinais) a 3 (grave).
56 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Biométrica
Prazo: 56 dias
Usando a sonda Mexameter® MX 18, a eficácia anti-eritema foi determinada medindo a luz refletida pela pele.
56 dias
Análise Biométrica
Prazo: 56 dias
A topografia cutânea foi avaliada utilizando o Visioscan®
56 dias
Análise Biométrica
Prazo: 56 dias
A eficácia da função de barreira da pele foi determinada medindo a perda de água transepidérmica (TEWL) utilizando a sonda Tewameter® TM 300.
56 dias
Análise Biométrica
Prazo: 56 dias
A eficácia da renovação da pele foi determinada medindo a descamação da pele com folhas Corneofix® F 20.
56 dias
Avaliação subjetiva
Prazo: 56 dias
Em participantes adultos, a qualidade de vida foi avaliada através do questionário validado Dermatology Life Quality Index (DLQI). O DLQI consiste em 10 itens que abrangem sintomas, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relações pessoais e tratamento.
56 dias
Registo de eventos adversos
Prazo: 28 e 56 dias
Registo de eventos adversos
28 e 56 dias
Avaliação da tolerância
Prazo: 56 dias
No final do estudo, o dermatologista avaliou a tolerância local com base na presença e intensidade (leve, moderada, grave) de eritema, xerose/descamação, edema, exsudação, comedogenicidade e alterações de pigmentação. A causalidade também foi classificada de acordo com a escala: não relacionado, improvável, possível, provável, certo ou não avaliável.
56 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
i+Med S.Coop.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • caCBD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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