Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Revodiol Calming Cream® ved atopisk dermatitis.

10. december 2025 opdateret af: i+Med S.Coop.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Revodiol Calming Cream® i behandlingen af atopisk dermatitis under dermatologisk kontrol.

En 56-dages klinisk undersøgelse evaluerede Revodiol Calming Cream på pædiatriske og voksne deltagere med mild til moderat atopitilbøjelig hud under dermatologisk tilsyn. Produktet blev påført to gange dagligt, og effektiviteten blev vurderet gennem dermatologisk scoring, instrumentelle målinger og subjektive spørgeskemaer. Resultaterne sigtede mod at vise forbedringer i barrierens funktion, hydrering, hudtekstur og reduktion af erythema, tørhed og kløe, med feedback om komfort og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01510
        • i+Med S.Coop.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: begge.
  • Alder: fra 0 måneder og opefter (inkluderer børn og voksne).
  • Atopitilbøjelig hud.
  • Mild til moderat opblussen.
  • Hudtørhed.
  • Underskrevet informeret samtykke (af frivillig eller værge efter gældende regler).
  • Tilstrækkelig forståelse af den kliniske undersøgelse af deltager eller værge.
  • God fysisk og psykisk sundhed.
  • Ingen påføring af produkter på forsøgsområdet på forsøgets første dag.
  • Tilgængelighed til at garantere besøg på forskningscenteret.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere allergier over for kosmetiske produkter.
  • Nylig operation eller behandlinger i undersøgelsesområdet.
  • Onkologipatienter.
  • Brug af antihistaminer og antibiotika inden for 15 dage før undersøgelsens start.
  • Behandling med antihistaminer, antibiotika, kortikosteroider, immunosuppressiva eller afslutning af sådan behandling inden for 15 dage før undersøgelsens start.
  • Brug af andre produkter mod dermatitis under undersøgelsen.
  • Soludsaetning eller UVA-stråler under undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  • Sundhedsproblemer, der kan kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Effektivitetstest af dermatitis under dermatologisk kontrol
Andet: Nyt dermokosmetisk produkt indeholdende cannabidiol (CBD) og Annona cherimola frugtextrakt.
Påfør to gange dagligt på det berørte hudområde for at beskytte det, som tidligere er rengjort og tørret. Der er ikke behov for afskylning. Frivillige blev instrueret i ikke at bruge andre kosmetiske produkter i undersøgelsesområdet indtil undersøgelsens afslutning.
Eksperimentel: Dermatitis effektivitetstest under dermatologisk kontrol og pædiatrisk tilsyn
Andet: Nyt dermokosmetisk produkt indeholdende cannabidiol (CBD) og Annona cherimola frugtextrakt.
Påfør to gange dagligt på det berørte hudområde for at beskytte det, som tidligere er rengjort og tørret. Der er ikke behov for afskylning. Frivillige blev instrueret i ikke at bruge andre kosmetiske produkter i undersøgelsesområdet indtil undersøgelsens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index
Tidsramme: 56 dage
Vurderingen med SCORAD-indekset omfattede omfanget af læsioner og intensiteten af objektive parametre såsom erythema, ødem/papuler, ekssudation/skorpdannelse, lichenifikation, ekskoriation og tørhed, samt subjektive symptomer inklusive kløe og søvnforstyrrelser. Skalaen vurderer symptomer fra 0 (ingen tegn) til 3 (svære).
56 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biometrisk Analyse
Tidsramme: 56 dage
Ved hjælp af Mexameter® MX 18-sonde blev anti-erythem effekt bestemt ved at måle det lys, der reflekteres af huden.
56 dage
Biometrisk Analyse
Tidsramme: 56 dage
Kutan topografi blev evalueret ved hjælp af Visioscan®
56 dage
Biometrisk Analyse
Tidsramme: 56 dage
Hudbarrierefunktionens effektivitet blev bestemt ved måling af den transepidermale vandtab (TEWL) ved hjælp af Tewameter® TM 300-sonden.
56 dage
Biometrisk Analyse
Tidsramme: 56 dage
Hudfornyelseseffektiviteten blev bestemt ved at måle hudafskalning ved hjælp af Corneofix® F 20 ark.
56 dage
Subjektiv evaluering
Tidsramme: 56 dage
Hos voksne deltagere blev livskvaliteten vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema Dermatology Life Quality Index (DLQI). DLQI består af 10 emner, der dækker symptomer, daglige aktiviteter, fritid, arbejde/skole, personlige relationer og behandling.
56 dage
Registrering af bivirkninger
Tidsramme: 28 og 56 dage
Bivirkningsregistrering
28 og 56 dage
Tolerancevaluering
Tidsramme: 56 dage
I slutningen af undersøgelsen vurderede dermatologen den lokale tolerance baseret på tilstedeværelsen og intensiteten (svag, moderat, kraftig) af erythema, xerosis/afskalning, ødem, udsivning, komedogenicitet og pigmentforandringer. Årsagssammenhængen blev også vurderet i henhold til skalaen: ikke relateret, usandsynlig, mulig, sandsynlig, sikker eller ikke vurderbar.
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
i+Med S.Coop.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • caCBD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger