Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Revodiol Calming Cream® při atopické dermatitidě.

10. prosince 2025 aktualizováno: i+Med S.Coop.

Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému Revodiol Calming Cream® při léčbě atopické dermatitidy pod dermatologickou kontrolou.

56denní klinická studie hodnotila krém Revodiol Calming na pediatrických a dospělých účastnících s mírnou až středně závažnou atopickou pokožkou pod dermatologickým dohledem. Produkt byl aplikován dvakrát denně a účinnost byla hodnocena pomocí dermatologického skórování, instrumentálních měření a subjektivních dotazníků. Výsledky měly ukázat zlepšení bariérové funkce, hydratace, textury pokožky a snížení erytému, suchosti a svědění, s ohledem na zpětnou vazbu týkající se komfortu a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko, 01510
        • i+Med S.Coop.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: obě.
  • Věk: od 0 měsíců výše (zahrnuje děti i dospělé).
  • Atopicky náchylná pokožka.
  • Lehké až střední vzplanutí.
  • Suchost pokožky.
  • Podepsaný informovaný souhlas (dobrovolníkem nebo zákonným zástupcem podle okolností).
  • Dostatečné porozumění klinické studii účastníkem nebo zákonným zástupcem.
  • Dobrý fyzický a psychický zdravotní stav.
  • Žádná aplikace jakéhokoli přípravku na pokusnou oblast v první den studie.
  • Dostupnost pro zajištění návštěv výzkumného centra.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie alergií na kosmetické přípravky.
  • Nedávný chirurgický zákrok nebo léčba v oblasti studie.
  • Onkologičtí pacienti.
  • Užívání antihistaminik a antibiotik do 15 dnů před zahájením studie.
  • Léčba antihistaminiky, antibiotiky, kortikosteroidy, imunosupresivy nebo ukončení takové léčby do 15 dnů před zahájením studie.
  • Používání jakéhokoli jiného přípravku na dermatitidu během studie.
  • Sluneční záření nebo UVA záření během studie.
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Zdravotní problémy, které mohou ohrozit dodržování studijního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test účinnosti dermatitidy pod dermatologickou kontrolou
Jiný: Nový dermokosmetický přípravek obsahující kanabidiol (CBD) a výtažek z ovoce Annona cherimola.
Nanášejte dvakrát denně na postiženou oblast pokožky, která byla předtím očištěna a vysušena, aby byla chráněna. Není nutné oplachování. Dobrovolníci byli instruováni, aby v oblasti studie nepoužívali žádný jiný kosmetický produkt až do konce studie.
Experimentální: Test účinnosti dermatitidy pod dermatologickou kontrolou a pediatrickým dohledem
Jiný: Nový dermokosmetický přípravek obsahující kanabidiol (CBD) a výtažek z ovoce Annona cherimola.
Nanášejte dvakrát denně na postiženou oblast pokožky, která byla předtím očištěna a vysušena, aby byla chráněna. Není nutné oplachování. Dobrovolníci byli instruováni, aby v oblasti studie nepoužívali žádný jiný kosmetický produkt až do konce studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index
Časové okno: 56 dnů
Hodnocení pomocí indexu SCORAD zahrnovalo rozsah lézí a intenzitu objektivních parametrů, jako je erytém, edém/papuly, exsudace/krusty, lichenifikace, exkoriace a suchost, stejně jako subjektivní příznaky včetně svědění a poruch spánku. Škála hodnotí příznaky od 0 (žádné známky) do 3 (těžké).
56 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biometrická analýza
Časové okno: 56 dní
Pomocí sondy Mexameter® MX 18 byla stanovena účinnost proti erytému měřením světla odraženého kůží.
56 dní
Biometrická analýza
Časové okno: 56 dnů
Kožní topografie byla hodnocena pomocí přístroje Visioscan®
56 dnů
Biometrická analýza
Časové okno: 56 dní
Účinnost funkce kožní bariéry byla stanovena měřením transepidermální ztráty vody (TEWL) pomocí sondy Tewameter® TM 300.
56 dní
Biometrická analýza
Časové okno: 56 dní
Účinnost obnovy pokožky byla stanovena měřením deskvamace kůže pomocí fólií Corneofix® F 20.
56 dní
Subjektivní hodnocení
Časové okno: 56 dní
U dospělých účastníků byla kvalita života hodnocena pomocí ověřeného dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI). Dotazník DLQI se skládá z 10 položek pokrývajících příznaky, denní aktivity, volný čas, práci/školu, osobní vztahy a léčbu.
56 dní
Záznam nežádoucích příhod
Časové okno: 28 a 56 dnů
Záznam nežádoucích příhod
28 a 56 dnů
Hodnocení tolerance
Časové okno: 56 dní
Na konci studie dermatolog posoudil lokální snášenlivost na základě přítomnosti a intenzity (mírná, střední, těžká) erytému, xerózy/deskvamace, edému, exsudace, komedogenity a změn pigmentace. Kauzalita byla také hodnocena podle stupnice: nesouvisí, nepravděpodobná, možná, pravděpodobná, jistá nebo nehodnotitelná.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
i+Med S.Coop.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • caCBD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení