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Eficacia y seguridad de Revodiol Calming Cream® en dermatitis atópica.

10 de diciembre de 2025 actualizado por: i+Med S.Coop.

Evaluación de la eficacia y seguridad de la crema calmante Revodiol Calming Cream® en el manejo de la dermatitis atópica bajo control dermatológico.

Un estudio clínico de 56 días evaluó Revodiol Crema Calmante en participantes pediátricos y adultos con piel atópica leve a moderada bajo supervisión dermatológica. El producto se aplicó dos veces al día y la eficacia se evaluó mediante puntuaciones dermatológicas, mediciones instrumentales y cuestionarios subjetivos. Los resultados tenían como objetivo mostrar mejoras en la función barrera, hidratación, textura de la piel y reducción del eritema, sequedad y prurito, con comentarios sobre el confort y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, España, 01510
        • i+Med S.Coop.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexo: ambos.
  • Edad: desde 0 meses en adelante (incluye niños y adultos).
  • Piel propensa a la atopia.
  • Brote leve a moderado.
  • Sequedad cutánea.
  • Consentimiento informado firmado (por el voluntario o tutor legal según corresponda).
  • Comprensión adecuada del estudio clínico por parte del participante o tutor legal.
  • Buena salud física y psicológica.
  • Sin aplicación de ningún producto en el área experimental el primer día del ensayo.
  • Disponibilidad para garantizar las visitas al centro de investigación.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de alergias a productos cosméticos.
  • Cirugía o tratamientos recientes en el área de estudio.
  • Pacientes oncológicos.
  • Uso de antihistamínicos y antibióticos dentro de los 15 días previos al inicio del estudio.
  • Tratamiento con antihistamínicos, antibióticos, corticosteroides, inmunosupresores o finalización de dicho tratamiento dentro de los 15 días previos al inicio del estudio.
  • Uso de cualquier otro producto para la dermatitis durante el estudio.
  • Exposición solar o rayos UVA durante el estudio.
  • Participación en otro estudio clínico.
  • Problemas de salud que puedan comprometer la adherencia al protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Prueba de eficacia de dermatitis bajo control dermatológico
Otro: Novedoso producto dermocosmético que contiene cannabidiol (CBD) y extracto de fruta de Annona cherimola.
Aplicar dos veces al día en la zona de piel afectada para protegerla, previamente limpiada y secada. No es necesario aclarar. Se indicó a los voluntarios que no utilizaran ningún otro producto cosmético en la zona del estudio hasta el final del mismo.
Experimental: Prueba de eficacia de la dermatitis bajo control dermatológico y supervisión pediátrica
Otro: Novedoso producto dermocosmético que contiene cannabidiol (CBD) y extracto de fruta de Annona cherimola.
Aplicar dos veces al día en la zona de piel afectada para protegerla, previamente limpiada y secada. No es necesario aclarar. Se indicó a los voluntarios que no utilizaran ningún otro producto cosmético en la zona del estudio hasta el final del mismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Periodo de tiempo: 56 días
La evaluación con el índice SCORAD incluyó la extensión de las lesiones y la intensidad de parámetros objetivos como eritema, edema/pápulas, exudación/costras, liquenificación, excoriación y sequedad, así como síntomas subjetivos que incluyen prurito y alteraciones del sueño. La escala evalúa los síntomas de 0 (sin signos) a 3 (grave).
56 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis Biométrico
Periodo de tiempo: 56 días
Mediante la sonda Mexameter® MX 18 se determinó la eficacia anti-eritema midiendo la luz reflejada por la piel.
56 días
Análisis Biométrico
Periodo de tiempo: 56 días
La topografía cutánea se evaluó utilizando el Visioscan®
56 días
Análisis Biométrico
Periodo de tiempo: 56 días
La eficacia de la función barrera de la piel se determinó midiendo la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) utilizando la sonda Tewameter® TM 300.
56 días
Análisis Biométrico
Periodo de tiempo: 56 días
La eficacia de la renovación de la piel se determinó midiendo la descamación de la piel mediante hojas Corneofix® F 20.
56 días
Evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: 56 días
En participantes adultos, la calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario validado Dermatology Life Quality Index (DLQI). El DLQI consta de 10 ítems que abarcan síntomas, actividades diarias, ocio, trabajo/escuela, relaciones personales y tratamiento.
56 días
Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 y 56 días
Registro de eventos adversos
28 y 56 días
Evaluación de tolerancia
Periodo de tiempo: 56 días
Al final del estudio, el dermatólogo evaluó la tolerancia local en función de la presencia e intensidad (leve, moderada, grave) de eritema, xerosis/descamación, edema, exudación, comedogenicidad y alteraciones de la pigmentación. También se valoró la causalidad según la escala: no relacionado, improbable, posible, probable, cierto o no evaluable.
56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
i+Med S.Coop.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • caCBD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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