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Efficacia e sicurezza di Revodiol Calming Cream® nella dermatite atopica.

10 dicembre 2025 aggiornato da: i+Med S.Coop.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Revodiol Calming Cream® nella gestione della dermatite atopica sotto controllo dermatologico.

Uno studio clinico di 56 giorni ha valutato Revodiol Calming Cream su partecipanti pediatrici e adulti con pelle tendente all'atopia da lieve a moderata sotto supervisione dermatologica. Il prodotto è stato applicato due volte al giorno e l'efficacia è stata valutata attraverso punteggi dermatologici, misurazioni strumentali e questionari soggettivi. I risultati hanno mirato a mostrare miglioramenti nella funzione barriera, nell'idratazione, nella texture della pelle e nella riduzione dell'eritema, della secchezza e del prurito, con feedback su comfort e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna, 01510
        • i+Med S.Coop.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso: entrambi.
  • Età: da 0 mesi in poi (include bambini e adulti).
  • Pelle atopica.
  • Riaccensione da lieve a moderata.
  • Pelle secca.
  • Consenso informato firmato (dal volontario o dal tutore legale, se applicabile).
  • Adeguata comprensione dello studio clinico da parte del partecipante o del tutore legale.
  • Buona salute fisica e psicologica.
  • Nessuna applicazione di prodotti nell'area sperimentale il primo giorno della sperimentazione.
  • Disponibilità a garantire le visite al centro di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergie a prodotti cosmetici.
  • Interventi chirurgici o trattamenti recenti nell'area di studio.
  • Pazienti oncologici.
  • Uso di antistaminici e antibiotici entro 15 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Trattamento con antistaminici, antibiotici, corticosteroidi, immunosoppressori o completamento di tale trattamento entro 15 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di qualsiasi altro prodotto per la dermatite durante lo studio.
  • Esposizione al sole o ai raggi UVA durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Problemi di salute che potrebbero compromettere l'aderenza al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test di efficacia per dermatite sotto controllo dermatologico
Altro: Nuovo prodotto dermocosmetico contenente cannabidiolo (CBD) ed estratto di frutto di Annona cherimola.
Applicare due volte al giorno sulla zona cutanea interessata, precedentemente pulita e asciugata, per proteggerla. Non è necessario risciacquare. Ai volontari è stato istruito di non utilizzare alcun altro prodotto cosmetico nell'area dello studio fino alla fine dello studio.
Sperimentale: Test di efficacia per dermatite sotto controllo dermatologico e supervisione pediatrica
Altro: Nuovo prodotto dermocosmetico contenente cannabidiolo (CBD) ed estratto di frutto di Annona cherimola.
Applicare due volte al giorno sulla zona cutanea interessata, precedentemente pulita e asciugata, per proteggerla. Non è necessario risciacquare. Ai volontari è stato istruito di non utilizzare alcun altro prodotto cosmetico nell'area dello studio fino alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) Index
Lasso di tempo: 56 giorni
La valutazione con l'indice SCORAD includeva l'estensione della lesione e l'intensità dei parametri oggettivi come eritema, edema/papule, essudazione/crostificazione, lichenificazione, escoriazione e secchezza, nonché i sintomi soggettivi tra cui prurito e disturbi del sonno. La scala valuta i sintomi da 0 (nessun segno) a 3 (grave).
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi biometrica
Lasso di tempo: 56 giorni
Utilizzando la sonda Mexameter® MX 18, l'efficacia anti-eritema è stata determinata misurando la luce riflessa dalla pelle.
56 giorni
Analisi Biometrica
Lasso di tempo: 56 giorni
La topografia cutanea è stata valutata utilizzando il Visioscan®
56 giorni
Analisi Biometrica
Lasso di tempo: 56 giorni
L'efficacia della funzione barriera cutanea è stata determinata misurando la perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando la sonda Tewameter® TM 300.
56 giorni
Analisi Biometrica
Lasso di tempo: 56 giorni
L'efficacia del rinnovamento cutaneo è stata determinata misurando la desquamazione della pelle utilizzando fogli Corneofix® F 20.
56 giorni
Valutazione soggettiva
Lasso di tempo: 56 giorni
Nei partecipanti adulti, la qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario validato Dermatology Life Quality Index (DLQI). Il DLQI consiste di 10 elementi che coprono sintomi, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e trattamento.
56 giorni
Registro degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 e 56 giorni
Registro degli eventi avversi
28 e 56 giorni
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: 56 giorni
Al termine dello studio, il dermatologo ha valutato la tolleranza locale in base alla presenza e all'intensità (lieve, moderata, grave) di eritema, xerosi/desquamazione, edema, essudazione, comedogenicità e alterazioni della pigmentazione. La causalità è stata anche valutata secondo la scala: non correlato, improbabile, possibile, probabile, certo o non valutabile.
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
i+Med S.Coop.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • caCBD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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