Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Revodiol Calming Cream® w atopowym zapaleniu skóry.

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: i+Med S.Coop.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu kojącego Revodiol Calming Cream® w leczeniu atopowego zapalenia skóry pod kontrolą dermatologiczną.

56-dniowe badanie kliniczne oceniało Revodiol Calming Cream na uczestnikach pediatrycznych i dorosłych z łagodną do umiarkowanej skórą atopową pod nadzorem dermatologicznym. Produkt był stosowany dwa razy dziennie, a skuteczność oceniano za pomocą ocen dermatologicznych, pomiarów instrumentalnych i subiektywnych kwestionariuszy. Wyniki miały na celu wykazanie poprawy funkcji barierowej, nawilżenia, tekstury skóry oraz zmniejszenia rumienia, suchości i świądu, z informacją zwrotną na temat komfortu i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania, 01510
        • i+Med S.Coop.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć: obie.
  • Wiek: od 0 miesięcy wzwyż (obejmuje dzieci i dorosłych).
  • Skóra skłonna do atopii.
  • Łagodne do umiarkowane zaostrzenie.
  • Suchość skóry.
  • Podpisana świadoma zgoda (przez ochotnika lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy).
  • Wystarczające zrozumienie badania klinicznego przez uczestnika lub opiekuna prawnego.
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne.
  • Brak zastosowania jakiegokolwiek produktu na obszarze eksperymentalnym w pierwszym dniu badania.
  • Dyspozycyjność zapewniająca wizyty w ośrodku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na produkty kosmetyczne.
  • Ostatnia operacja lub zabiegi w obszarze badania.
  • Pacjenci onkologiczni.
  • Stosowanie leków przeciwhistaminowych i antybiotyków w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Leczenie lekami przeciwhistaminowymi, antybiotykami, kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi lub zakończenie takiego leczenia w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego produktu na zapalenie skóry podczas badania.
  • Ekspozycja na słońce lub promienie UVA podczas badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym.
  • Problemy zdrowotne, które mogą narazić na szwank przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie skuteczności leczenia zapalenia skóry pod kontrolą dermatologiczną
Inny: Nowy produkt dermokosmetyczny zawierający kannabidiol (CBD) i ekstrakt z owoców Annona cherimola.
Stosować dwa razy dziennie na uprzednio oczyszczonym i osuszonym obszarze skóry, aby go chronić. Nie ma potrzeby spłukiwania. Wolontariusze zostali poinstruowani, aby nie używać żadnych innych produktów kosmetycznych w obszarze badania do końca badania.
Eksperymentalny: Test skuteczności w leczeniu zapalenia skóry pod kontrolą dermatologiczną i nadzorem pediatrycznym
Inny: Nowy produkt dermokosmetyczny zawierający kannabidiol (CBD) i ekstrakt z owoców Annona cherimola.
Stosować dwa razy dziennie na uprzednio oczyszczonym i osuszonym obszarze skóry, aby go chronić. Nie ma potrzeby spłukiwania. Wolontariusze zostali poinstruowani, aby nie używać żadnych innych produktów kosmetycznych w obszarze badania do końca badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis)
Ramy czasowe: 56 dni
Ocena za pomocą indeksu SCORAD obejmowała rozległość zmian oraz nasilenie parametrów obiektywnych, takich jak rumień, obrzęk/grudki, wysięk/strupy, lichenizacja, przeczosy i suchość, a także objawów subiektywnych, w tym świądu i zaburzeń snu. Skala ocenia objawy od 0 (brak oznak) do 3 (ciężkie).
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza Biometryczna
Ramy czasowe: 56 dni
Za pomocą sondy Mexameter® MX 18 określono skuteczność przeciwrumieniową, mierząc światło odbite przez skórę.
56 dni
Analiza Biometryczna
Ramy czasowe: 56 dni
Topografię skórną oceniano za pomocą urządzenia Visioscan®
56 dni
Analiza Biometryczna
Ramy czasowe: 56 dni
Skuteczność funkcji bariery skórnej określono poprzez pomiar przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) za pomocą sondy Tewameter® TM 300.
56 dni
Analiza Biometryczna
Ramy czasowe: 56 dni
Skuteczność odnawiania skóry określono poprzez pomiar złuszczania naskórka przy użyciu pasków Corneofix® F 20.
56 dni
Subiektywna ocena
Ramy czasowe: 56 dni
U dorosłych uczestników jakość życia oceniono przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza Dermatology Life Quality Index (DLQI). Kwestionariusz DLQI składa się z 10 pozycji obejmujących objawy, codzienne czynności, wypoczynek, pracę/szkołę, relacje osobiste oraz leczenie.
56 dni
Rejestr zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 i 56 dni
Zapis zdarzeń niepożądanych
28 i 56 dni
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: 56 dni
Pod koniec badania dermatolog ocenił tolerancję miejscową na podstawie obecności i intensywności (łagodna, umiarkowana, ciężka) rumienia, suchości/łuszczenia się skóry, obrzęku, wysięku, komedogenności oraz zmian w pigmentacji. Związek przyczynowy został również oceniony według skali: niepowiązany, mało prawdopodobny, możliwy, prawdopodobny, pewny lub nie do oceny.
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
i+Med S.Coop.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centro Médico Complutense Grupo Virtus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • caCBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami