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ICASの脳卒中リスク評価におけるMPR

2025年12月15日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing

MRI由来圧力比：頭蓋内動脈硬化性狭窄における脳卒中リスク層別化のための新規非侵襲的血行動態バイオマーカー

頭蓋内動脈硬化性狭窄（ICAS）は、最適な薬物療法にもかかわらず、脳卒中リスクが高い。
現在のリスク層別化は主に狭窄の重症度に依存しているが、新しい血行動態マーカーは予測を改善する可能性がある。
この多施設前向きレジストリ研究では、新しい磁気共鳴画像法由来の圧力比（MPR）技術で測定された局所血行動態が、ICASの脳卒中リスクと関連するかどうかを調査することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、多施設前向き単群レジストリ研究であり、プロトコルは調整センターの倫理委員会および各参加施設の地域施設内審査委員会によって承認されています。
本研究は研究者主導で開始され、5つの参加脳卒中センターがあり、適格基準を満たす400名の連続した患者を募集する計画です。
登録後、すべての参加者はベースライン時、登録後1ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月に評価されます。
すべての参加者は、AHA/ASAガイドラインに従い、二重抗血小板療法および血管リスク因子の管理を含む標準化された薬物療法を受けました。
血行動態状態を評価するために多モードイメージング技術が採用されました：内腔狭窄は経頭蓋超音波検査（TCD）、コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）、磁気共鳴血管造影（MRA）、またはデジタルサブトラクション血管造影（DSA）を用いて評価され、高解像度MRIおよび位相コントラストMR血管造影（PC-MRA）がMPRを計算するために収集されました。
主要評価項目は、適格動脈領域内の虚血性脳卒中または関連する死亡（1年以内）でした。
二次評価項目は5つあり、適格動脈領域内の血行動態虚血性脳卒中（1年以内）を含みます。
独立したデータ・安全性監視委員会（DSMB）が、研究の実施、安全性および有効性を監督しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Xicheng District
      • Beijing、Xicheng District、中国、100053
        • 募集
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

前循環の主要な頭蓋内動脈の50％から99％の狭窄を伴うICAS患者、これには内頚動脈（ICA C6-C7セグメント）および中大脳動脈M1（MCA-M1）セグメントが含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの成人。
  2. 前循環における責任動脈に関連する頭蓋内動脈硬化性狭窄（ICAS）。
  3. TCD、CTA、MRA、またはDSAを用いたWASID法により測定された50%から99%の頭蓋内動脈狭窄。
  4. 参加者または法的代理人から得られた文面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. もやもや病、血管炎、血管解離、自己免疫疾患、または先天性/遺伝性異常を含む非動脈硬化性頭蓋内病変。
  2. 同側の頭蓋外頚動脈の50%以上の狭窄。
  3. DWI画像で領域の半分以上を占める大きな脳梗塞、またはベースラインの修正Rankinスケールスコア≥3。
  4. 抗血小板療法またはスタチンに対する禁忌。
  5. 金属インプラントまたは閉所恐怖症のためMRIを受けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CASSISS-MPR
薬：血管危険因子と脳卒中予防を対象とした標準化された医療療法
AHA/ASAガイドラインに従った二重抗血小板療法と血管リスク因子の管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録後1年以内の適格動脈領域における虚血性脳卒中または関連死亡
時間枠：12ヶ月
登録後1年以内に適格動脈領域で虚血性脳卒中を発症した、または関連する死亡が発生した参加者の数。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年以内に該当動脈領域で発生した一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中
時間枠：12ヶ月
登録後1年以内に適格動脈領域で一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中を発症する参加者の数。
12ヶ月
1年以内の適格動脈領域における虚血に関連するTIA
時間枠：12か月
資格のある動脈領域内の虚血に関連するTIAに1年以内に罹患した参加者の数
12か月
1年以内の脳卒中/TIA/死亡
時間枠：12か月
1年以内に脳卒中/TIA/死亡を経験する参加者の数
12か月
適格動脈領域内における1年以内の血行力学的虚血性脳卒中
時間枠：12ヶ月
1年以内に適格動脈領域で血行動態性虚血性脳卒中を発症した参加者の数
12ヶ月
資格動脈領域内での塞栓性脳卒中 1年
時間枠：12ヶ月
資格のある動脈領域内で1年以内に塞栓性脳卒中を発症した参加者の数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Xuanwu Hospital, Beijing

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Xuanwu Jinan Hospital
Xuanwu Hebei Hospital
Xuanwu Xiongan Hospital
Xuanwu Chifeng Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASSISS-MPR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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