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MPR para Avaliação do Risco de AVC em ICAS

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Razão de Pressão Derivada de Ressonância Magnética: um Novo Biomarcador Hemodinâmico Não Invasivo para Estratificação de Risco de AVC na Estenose Aterosclerótica Intracraniana

A estenose aterosclerótica intracraniana (ICAS) acarreta um risco substancial de acidente vascular cerebral, apesar do tratamento médico ótimo. A atual estratificação de risco baseia-se principalmente na gravidade da estenose, mas novos marcadores hemodinâmicos podem melhorar a previsão. Neste estudo de registo prospetivo múltiplo, pretendemos investigar se a hemodinâmica regional, medida por uma nova técnica de Ressonância Magnética derivada da Razão de Pressão (MPR), está associada ao risco de acidente vascular cerebral na ICAS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um registo prospectivo multicêntrico de braço único e o protocolo é aprovado pelo comité de ética no centro coordenador e pela comissão de revisão institucional local em cada centro participante. Este estudo é iniciado pelos investigadores, com 5 centros de AVC participantes, e planeia recrutar 400 doentes consecutivos que cumpram os critérios de inclusão e exclusão. Após a inscrição, todos os participantes serão avaliados na linha de base, 1 mês, 6 meses e 12 meses após a inscrição. Todos os participantes receberam terapia médica padronizada, incluindo tratamento antiplaquetário duplo e gestão de fatores de risco vascular, de acordo com as diretrizes AHA/ASA. Foram empregues técnicas de imagem multimodal para avaliar o estado hemodinâmico: a estenose luminal seria avaliada usando Doppler transcraniano (TCD), angiografia por tomografia computadorizada (CTA), angiografia por ressonância magnética (MRA) ou angiografia por subtração digital (DSA), e seriam recolhidos MRI de alta resolução e angiografia por ressonância magnética de contraste de fase (PC-MRA) para calcular o MPR. Os resultados primários foram AVC isquémico no território da artéria qualificadora ou morte relacionada dentro de 1 ano. Havia 5 resultados secundários, incluindo AVC isquémico hemodinâmico no território da artéria qualificadora dentro de 1 ano. Um Conselho de Monitorização de Dados e Segurança (DSMB) independente supervisiona a condução, segurança e eficácia do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China, 100053
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com ICAS envolvendo 50% a 99% de estenose de uma artéria intracraniana principal na circulação anterior, incluindo a artéria carótida interna (segmento ICA C6-C7) e o segmento M1 da artéria cerebral média (MCA-M1).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com idades entre os 18 e os 80 anos.
  2. Estenose aterosclerótica intracraniana ICAS envolvendo uma artéria culpada na circulação anterior.
  3. Estenose arterial intracraniana de 50% a 99% medida pelo método WASID usando TCD, CTA, MRA ou DSA.
  4. Consentimento informado por escrito obtido do participante ou de um representante legal.

Critérios de Exclusão:

  1. Lesões intracranianas não ateroscleróticas, incluindo doença de moyamoya, vasculite, dissecção vascular, doenças autoimunes ou anomalias congénitas/genéticas.
  2. Mais de 50% de estenose da artéria carótida extracraniana no lado ipsilateral.
  3. Grande enfarte cerebral envolvendo mais de metade do território na imagem DWI, ou pontuação na escala modificada de Rankin de base ≥3.
  4. Contraindicações para terapia antiplaquetária ou estatinas.
  5. Incapacidade de realizar ressonância magnética devido a implantes metálicos ou claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CASSISS-MPR
Medicamento: Terapia médica padronizada direcionada a fatores de risco vasculares e prevenção de acidentes vasculares cerebrais
Tratamento antiplaquetário duplo e gestão dos fatores de risco vascular, de acordo com as diretrizes da AHA/ASA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria qualificadora ou morte relacionada no prazo de 1 ano após a inscrição.
Prazo: 12 meses
o número de participantes que sofrem de acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria qualificada ou morte relacionada no prazo de 1 ano após a inscrição.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquémico no território arterial qualificado no prazo de 1 ano
Prazo: 12 meses
o número de participantes que sofrem de ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria qualificante dentro de 1 ano após a inscrição.
12 meses
TIA relacionada com isquemia no território da artéria qualificante no prazo de 1 ano
Prazo: 12 meses
o número de participantes que sofrem de AIT relacionado com isquemia no território da artéria qualificada no prazo de 1 ano
12 meses
qualquer AVC/AIT/óbito no prazo de 1 ano
Prazo: 12 meses
o número de participantes que sofrem de qualquer AVC/AIT/ morte dentro de 1 ano
12 meses
acidente vascular cerebral isquémico hemodinâmico no território da artéria qualificante dentro de 1 ano
Prazo: 12 meses
o número de participantes que sofrem de acidente vascular cerebral isquémico hemodinâmico no território da artéria qualificada dentro de 1 ano
12 meses
acidente vascular cerebral embólico no território da artéria qualificante em 1 ano
Prazo: 12 meses
o número de participantes que sofrem de acidente vascular cerebral embólico na área da artéria qualificada em 1 ano
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xuanwu Jinan Hospital
Xuanwu Hebei Hospital
Xuanwu Xiongan Hospital
Xuanwu Chifeng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASSISS-MPR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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