Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MPR pro hodnocení rizika cévní mozkové příhody u ICAS

15. prosince 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Poměr tlaků odvozený z MRI: nový neinvazivní hemodynamický biomarker pro stratifikaci rizika cévní mozkové příhody u intrakraniální aterosklerotické stenózy

Intrakraniální aterosklerotická stenóza (ICAS) představuje významné riziko cévní mozkové příhody i přes optimální léčbu. Současná stratifikace rizika se primárně opírá o závažnost stenózy, ale nové hemodynamické markery mohou zlepšit predikci. V této multicentrické prospektivní registrační studii se snažíme zjistit, zda jsou regionální hemodynamické parametry, měřené novou technikou tlakového poměru odvozeného z magnetické rezonance (MPR), spojeny s rizikem cévní mozkové příhody u ICAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je multicentrická prospektivní jednoramenná registrační studie a protokol je schválen etickou komisí v koordinačním centru a místní etickou komisí v každém participujícím centru. Tato studie je iniciována vyšetřovateli, s 5 participujícími iktovými centry, a plánuje rekrutovat 400 po sobě jdoucích pacientů, kteří splňují inkluzní a exkluzní kritéria. Po zařazení budou všichni účastníci hodnoceni výchozím stavem, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po zařazení. Všichni účastníci obdrželi standardizovanou medikamentózní terapii, včetně duální antiagregační léčby a managementu vaskulárních rizikových faktorů, v souladu s AHA/ASA doporučeními. Multimodální zobrazovací techniky byly použity k hodnocení hemodynamického stavu: luminální stenóza bude hodnocena pomocí transkraniální dopplerovské sonografie (TCD), CT angiografie (CTA), MR angiografie (MRA) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA), high-resolution MRI a phase-contrast MR angiografie (PC-MRA) budou sbírány pro výpočet MPR. Primárními cíli byly ischemická cévní mozková příhoda v teritoriu kvalifikující arterie nebo související úmrtí do 1 roku. Existovalo 5 sekundárních cílů, včetně hemodynamické ischemické cévní mozkové příhody v teritoriu kvalifikující arterie do 1 roku. Nezávislý Data and Safety Monitoring Board (DSMB) dohlíží na průběh, bezpečnost a účinnost studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Čína, 100053
        • Nábor
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ICAS zahrnujícím 50% až 99% stenózu hlavní intrakraniální tepny v předním řečišti, včetně vnitřní krkavice (ICA segment C6-C7) a střední mozkové tepny M1 (MCA-M1) segmentu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 80 let.
  2. Intrakraniální aterosklerotická stenóza ICAS postihující příčinnou tepnu v předním oběhu.
  3. Intrakraniální arteriální stenóza 50 % až 99 % měřená metodou WASID pomocí TCD, CTA, MRA nebo DSA.
  4. Písemný informovaný souhlas získaný od účastníka nebo zákonného zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neaterosklerotické intrakraniální léze, včetně moyamoya choroby, vaskulitidy, cévní disekce, autoimunitních onemocnění nebo vrozených/genetických abnormalit.
  2. Stenóza extrakraniální karotické tepny na ipsilaterální straně větší než 50 %.
  3. Rozsáhlý mozkový infarkt postihující více než polovinu teritoria na DWI zobrazení, nebo základní skóre modifikované Rankinovy škály ≥3.
  4. Kontraindikace antiagregační terapie nebo statinů.
  5. Neschopnost podstoupit MRI kvůli kovovým implantátům nebo klaustrofobii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CASSISS-MPR
Lék: Standardizovaná lékařská terapie zaměřená na cévní rizikové faktory a prevenci mozkové mrtvice
Dvojitá antiagregační léčba a zvládání cévních rizikových faktorů v souladu s pokyny AHA/ASA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ischemické mozkové příhody v oblasti příslušné tepny nebo souvisejícího úmrtí do 1 roku po zařazení do studie.
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků, kteří utrpí ischemickou cévní mozkovou příhodu v území kvalifikující tepny nebo související úmrtí do 1 roku po zařazení do studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přechodný ischemický atak (TIA) nebo ischemická cévní mozková příhoda v oblasti kvalifikační tepny do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků, kteří trpí přechodnou ischemickou atakou (TIA) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou v území kvalifikující tepny do 1 roku po zařazení do studie.
12 měsíců
TIA související s ischemií v teritoriu kvalifikující tepny do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků, kteří trpí TIA související s ischemií v území kvalifikační tepny do 1 roku
12 měsíců
jakákoli mrtvice/TIA/úmrtí do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků, kteří utrpí jakoukoli cévní mozkovou příhodu/TIA/úmrtí do 1 roku
12 měsíců
hemodynamická ischemická cévní mozková příhoda v teritoriu kvalifikující se tepny do 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků, kteří trpí hemodynamickou ischemickou cévní mozkovou příhodou v území kvalifikující tepny do 1 roku
12 měsíců
embolická cévní mozková příhoda v oblasti kvalifikující tepny během 1 roku
Časové okno: 12 měsíců
počet účastníků, kteří utrpí embolickou cévní mozkovou příhodu v oblasti příslušné tepny během 1 roku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xuanwu Jinan Hospital
Xuanwu Hebei Hospital
Xuanwu Xiongan Hospital
Xuanwu Chifeng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASSISS-MPR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení