Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MPR aivohalvauksen riskinarviointiin ICAS:lle

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

MRI-perusteinen painosuhde: uusi invasiiviton hemodynaaminen biomarkkeri aivoverenkiertohäiriön riskin kerrostumiseen intrakraniaalisessa ateroskleroottisessa ahtaumassa

Intrakraniaalinen ateroskleroottinen stenosis (ICAS) aiheuttaa merkittävän aivohalvauksen riskin optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Nykyinen riskin arviointi perustuu pääasiassa stenosisin vakavuuteen, mutta uudet hemodynaamiset merkkiaineet voivat parantaa ennustetta. Tässä monessa prospektiivisessa rekisteritutkimuksessa pyrimme tutkimaan, ovatko alueelliset hemodynamiikat, mitattuna uudella magneettikuvauksesta johdetulla painosuhteella (MPR) -tekniikalla, yhteydessä aivohalvauksen riskiin ICAS:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen prospektiivinen yksihaarainen rekisteritutkimus, jonka menettelytavat on hyväksynyt koordinoivan keskuksen eettinen toimikunta ja kunkin osallistuvan keskuksen paikallinen instituution tarkastuselukunta. Tämän tutkimuksen aloittivat tutkijat, ja siihen osallistuu 5 aivoverenkiertohäiriökeskusta, ja sen tarkoituksena on rekrytoida 400 peräkkäistä potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemisperusteet. Rekrytoinnin jälkeen kaikkia osallistujia arvioidaan lähtötasolla sekä 1, 6 ja 12 kuukautta rekrytoinnin jälkeen. Kaikki osallistujat saivat standardoitua lääkehoitoa, mukaan lukien kaksoisverihiutaleiden estohoito ja verisuoniriski tekijöiden hallinta, AHA/ASA-ohjeistuksen mukaisesti. Hemodynaamisen tilan arvioimiseksi käytettiin monimuotoisia kuvantamistekniikoita: valonkalvon ahtauma arvioitiin käyttäen transkraniaalista Doppleria (TCD), tietokonekerroskuvausangiografiaa (CTA), magneettikuvausangiografiaa (MRA) tai digitaalista subtraktioangiografiaa (DSA), ja korkearesoluutioista magneettikuvauskuvausta (MRI) ja vaihekontrasti MR-angiografiaa (PC-MRA) kerättiin MPR:n laskemiseksi. Ensisijaisina tuloksina olivat iskeeminen aivoverenkiertohäiriö kelvollisen valtimon alueella tai siihen liittyvä kuolema vuoden sisällä. Toissijaisia tuloksia oli 5, mukaan lukien hemodynaaminen iskeeminen aivoverenkiertohäiriö kelvollisen valtimon alueella vuoden sisällä. Riippumaton tieto- ja turvallisuusvalvontaelin (DSMB) valvoo tutkimuksen toteutusta, turvallisuutta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ICAS, joka käsittää 50–99 % ahtauman pääkallon sisäisen valtimon etuosassa, mukaan lukien sisäinen kaulavaltimo (ICA C6-C7-segmentti) ja keskiaivovaltimon M1-segmentti (MCA-M1).

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset 18–80-vuotiaat.
  2. Intrakraniaalinen ateroskleroottinen ahtauma (ICAS), joka vaikuttaa etuverenkiertoon kuuluvaan syylliseen valtimoon.
  3. Intrakraniaalinen valtimoahtauma 50–99 % WASID-menetelmällä mitattuna TCD-, CTA-, MRA- tai DSA-tutkimuksilla.
  4. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistujalta tai hänen lailliselta edustajaltaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-ateroskleroottiset intrakraniaaliset muutokset, kuten moyamoya-tauti, vaskuliitti, valtimon repeämä, autoimmuunisairaudet tai synnynnäiset/perinnölliset poikkeavuudet.
  2. Yli 50 % ahtauma samanpuoleisessa kaulan ulkoisessa karotisvaltimossa.
  3. Suuri aivoverenkiertohäiriö, joka kattaa yli puolet DWI-kuvauksessa näkyvästä alueesta, tai perustason muokattu Rankin-asteikko ≥3.
  4. Vastu-aiheita verihiutaleiden estolääkitykselle tai statiineille.
  5. Mahdottomus suorittaa magneettikuvatutkimusta metalli-implanttien tai klaustrofobian vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
CASSISS-MPR
Lääke: Standardisoitu lääkehoito, joka kohdistuu verisuoniriskiin ja aivohalvauksen ehkäisyyn
Kaksoisverihiutaleen estävä hoito ja verisuoniriski tekijöiden hallinta AHA/ASA suositusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ispeeminen aivohalvaus kelpoisuusvaltimon alueella tai siihen liittyvä kuolema vuoden sisään rekisteröitymisestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
osallistujien määrä, jotka sairastuvat iskeemiseen aivohalvaukseen kelpoisuusvaltimon alueella tai kuolevat siihen liittyvästä syystä vuoden kuluessa rekisteröitymisestä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus kyseisen valtimon alueella vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
osallistujien määrä, jotka kärsivät ohimenevästä iskeemisesta kohtauksesta (TIA) tai iskeemisesta aivohalvauksesta kelpoisuusvaatimusten täyttävän valtimon alueella 1 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta.
12 kuukautta
TIA, joka liittyy iskemiaan kyseisen valtimon alueella 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
osallistujien määrä, jotka kärsivät TIA:sta, joka liittyy iskemiaan kelpoisen valtimon alueella vuoden sisällä
12 kuukautta
mikä tahansa aivohalvaus/TIA/kuolema vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
osallistujien määrä, jotka saavat minkä tahansa aivohalvauksen/TIA-kohtauksen/kuolevat vuoden sisällä
12 kuukautta
hemodynaaminen iskeeminen aivohalvaus kelpoisen valtimon alueella 1 vuoden kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
osallistujien lukumäärä, jotka kärsivät hemodynaamisesta iskeemisesta aivohalvauksesta pätevässä valtimon alueella vuoden sisällä
12 kuukautta
embolinen aivohalvaus raja-aluetartunnan sisällä 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
osallistujien määrä, jotka sairastuvat emboliseen aivohalvaukseen kelpoisen valtimon alueella 1 vuoden kuluessa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xuanwu Hospital, Beijing

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xuanwu Jinan Hospital
Xuanwu Hebei Hospital
Xuanwu Xiongan Hospital
Xuanwu Chifeng Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CASSISS-MPR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia