Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MPR til vurdering af slagtilfældsrisiko ved ICAS

15. december 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

MRI-afledt trykforhold: en ny ikke-invasiv hemodynamisk biomarkør for slagtilfælderisikostratificering ved intrakraniel aterosklerotisk stenose

Intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) indebærer betydelig risiko for slagtilfælde på trods af optimal medicinsk behandling. Nuværende risikostratificering afhænger primært af stenosens sværhedsgrad, men nye hemodynamiske markører kan forbedre forudsigelsen. I dette multiple prospektive registerstudie har vi til formål at undersøge, om regionale hemodynamiske forhold, målt med en ny Magnetisk Resonans-afledt Trykforhold (MPR)-teknik, er forbundet med slagtilfælderisiko ved ICAS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicentrisk prospektivt single-arm registerstudie, og protokollen er godkendt af den etiske komité på koordineringscentret og af den lokale institutionelle gennemgangskomité på hvert deltagende center. Denne undersøgelse er igangsat af forskerne, med 5 deltagende apopleksicentre, og planlægger at rekruttere 400 på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter tilmeldingen vil alle deltagere blive evalueret ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter tilmeldingen. Alle deltagere modtog standardiseret medicinsk behandling, herunder dobbelt antipladebehandling og håndtering af vaskulære risikofaktorer, i overensstemmelse med AHA/ASA-retningslinjerne. Multimodale billedteknikker blev anvendt til at vurdere hemodynamisk status: lumenstenose ville blive vurderet ved hjælp af transkraniel Doppler (TCD), computertomografi-angiografi (CTA), magnetisk resonans-angiografi (MRA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA), højopløsnings-MRI og fasekontrast-MR-angiografi (PC-MRA) ville blive indsamlet til beregning af MPR. De primære resultater var iskæmisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde eller relateret død inden for 1 år. Der var 5 sekundære resultater, herunder hemodynamisk iskæmisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år. En uafhængig Data and Safety Monitoring Board (DSMB) overvåger gennemførelsen, sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ICAS, der involverer 50 % til 99 % stenose af en større intrakraniel arterie i den anteriore cirkulation, herunder den indre halspulsåre (ICA C6-C7 segment) og den midterste hjernearterie M1 (MCA-M1) segment.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 80 år.
  2. Intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) involverende en skyldig arterie i den anteriore cirkulation.
  3. Intrakraniel arteriel stenose på 50% til 99% målt ved WASID-metoden ved brug af TCD, CTA, MRA eller DSA.
  4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren eller en juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  1. Ikke-aterosklerotiske intrakranielle læsioner, herunder moyamoya-sygdom, vaskulitis, vaskulær dissektion, autoimmune sygdomme eller medfødte/genetiske abnormaliteter.
  2. Mere end 50% stenose af den ekstrakranielle carotisarterie på den ipsilaterale side.
  3. Stor cerebral infarkt involverende mere end halvdelen af territoriet på DWI-billeder, eller en baseline modificeret Rankin Scale-score ≥3.
  4. Kontraindikationer for antipladebehandling eller statiner.
  5. Udelukket fra at gennemgå MRI på grund af metalimplantater eller klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CASSISS-MPR
Medicin: Standardiseret medicinsk behandling rettet mod vaskulære risikofaktorer og forebyggelse af slagtilfælde
Dobbelt antipladebehandling og håndtering af vaskulære risikofaktorer i overensstemmelse med AHA/ASA-retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iskæmisk slagtilfælde i det kvalificerende arterieområde eller relateret død inden for 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere, der lider af iskæmisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde eller relateret død inden for 1 år efter indskrivning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
Tidsramme: 12 måneder
antallet af deltagere, der lider af transient iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk apopleksi i den kvalificerende arterie-territorium inden for 1 år efter tilmelding.
12 måneder
TIA relateret til iskæmi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
Tidsramme: 12 måneder
antallet af deltagere, der lider af TIA relateret til iskæmi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
12 måneder
et hvilket som helst slagtilfælde/TIA/død inden for 1 år
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere, der lider af et hvilket som helst slagtilfælde/TIA/død inden for 1 år
12 måneder
hæmodynamisk iskæmisk slagtilfælde i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
Tidsramme: 12 måneder
antallet af deltagere, der lider af hemodynamisk iskæmisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
12 måneder
embolisk slagtilfælde inden for det kvalificerende arterieområde 1 år
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere, der lider af embolisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xuanwu Jinan Hospital
Xuanwu Hebei Hospital
Xuanwu Xiongan Hospital
Xuanwu Chifeng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASSISS-MPR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger