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MPR für Schlaganfallrisikobewertung von ICAS

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

MRI-Derived Pressure Ratio: Ein neuartiger nichtinvasiver hämodynamischer Biomarker zur Schlaganfallrisiko-Stratifizierung bei intrakranieller atherosklerotischer Stenose

Intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS) birgt trotz optimaler medizinischer Behandlung ein erhebliches Schlaganfallrisiko. Die derzeitige Risikostratifizierung stützt sich hauptsächlich auf den Stenosegrad, aber neuartige hämodynamische Marker könnten die Vorhersage verbessern. In dieser multizentrischen prospektiven Registerstudie untersuchen wir, ob regionale Hämodynamik, gemessen mit einer neuartigen Magnetresonanztomographie-basierten Druckverhältnis-Technik (MPR), mit dem Schlaganfallrisiko bei ICAS assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, einarmige Registerstudie und das Protokoll wurde von der Ethikkommission des koordinierenden Zentrums sowie von der lokalen institutionellen Überprüfungsstelle jedes teilnehmenden Zentrums genehmigt. Diese Studie wurde von den Untersuchern initiiert, mit 5 teilnehmenden Schlaganfallzentren, und plant, 400 aufeinanderfolgende Patienten zu rekrutieren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Nach der Einschreibung werden alle Teilnehmer bei Studienbeginn sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung bewertet. Alle Teilnehmer erhielten eine standardisierte medikamentöse Therapie, einschließlich einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung und der Behandlung von Gefäßrisikofaktoren, gemäß den AHA/ASA-Richtlinien. Multimodale Bildgebungstechniken wurden zur Beurteilung des hämodynamischen Status eingesetzt: Die luminale Stenose wurde mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD), Computertomographie-Angiographie (CTA), Magnetresonanz-Angiographie (MRA) oder digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) bewertet; hochauflösende MRT und Phasenkontrast-MR-Angiographie (PC-MRA) wurden zur Berechnung des MPR erhoben. Die primären Endpunkte waren ischämischer Schlaganfall im zugehörigen Arteriengebiet oder damit verbundener Tod innerhalb von 1 Jahr. Es gab 5 sekundäre Endpunkte, einschließlich hämodynamischer ischämischer Schlaganfall im zugehörigen Arteriengebiet innerhalb von 1 Jahr. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) überwacht die Durchführung, Sicherheit und Wirksamkeit der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ICAS und einer 50% bis 99%igen Stenose einer großen intrakraniellen Arterie im vorderen Kreislauf, einschließlich der A. carotis interna (ICA-Segment C6-C7) und des A. cerebri media M1-Segments (MCA-M1).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  2. Intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS), die eine verantwortliche Arterie im vorderen Kreislauf betrifft.
  3. Intrakranielle arterielle Stenose von 50 % bis 99 %, gemessen nach der WASID-Methode mit TCD, CTA, MRA oder DSA.
  4. Schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder eines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-atherosklerotische intrakranielle Läsionen, einschließlich Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis, Gefäßdissektion, Autoimmunerkrankungen oder angeborene/genetische Anomalien.
  2. Mehr als 50 % Stenose der extrakraniellen Karotisarterie auf der ipsilateralen Seite.
  3. Großer zerebraler Infarkt, der mehr als die Hälfte des Territoriums auf DWI-Bildgebung umfasst, oder ein modifizierter Rankin-Skala-Wert von ≥3 zu Studienbeginn.
  4. Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Statine.
  5. Unfähigkeit, eine MRT aufgrund von Metallimplantaten oder Klaustrophobie durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CASSISS-MPR
Arzneimittel: Standardisierte medikamentöse Therapie zur Behandlung vaskulärer Risikofaktoren und zur Schlaganfallprävention
Duale Thrombozytenaggregationshemmung und Management vaskulärer Risikofaktoren gemäß den AHA/ASA-Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ischämischer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie oder damit zusammenhängender Tod innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung.
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung einen ischämischen Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie oder einen damit zusammenhängenden Tod erleiden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
transiente ischämische Attacke (TIA) oder ischämischer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung einen transitorischen ischämischen Anfall (TIA) oder einen ischämischen Schlaganfall im Einzugsgebiet der qualifizierenden Arterie erleiden.
12 Monate
TIA im Zusammenhang mit Ischämie im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr an einer mit Ischämie zusammenhängenden TIA im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie leiden
12 Monate
jeder Schlaganfall/TIA/Tod innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr an einem Schlaganfall/TIA/Tod leiden
12 Monate
hämodynamischer ischämischer Schlaganfall im Qualifizierungsarterien-Territorium innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr an einem hämodynamischen ischämischen Schlaganfall im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie leiden
12 Monate
embolischer Schlaganfall innerhalb des qualifizierenden Arteriengebiets innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr im qualifizierenden Arteriengebiet einen embolischen Schlaganfall erleiden
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xuanwu Jinan Hospital
Xuanwu Hebei Hospital
Xuanwu Xiongan Hospital
Xuanwu Chifeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASSISS-MPR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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