Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MPR do oceny ryzyka udaru w ICAS

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

MRI-Derived Pressure Ratio: a Novel Noninvasive Hemodynamic Biomarker for Stroke Risk Stratification in Intracranial Atherosclerotic Stenosis

Zwężenie wewnątrzczaszkowe miażdżycowe (ICAS) wiąże się z istotnym ryzykiem udaru pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego. Obecna stratyfikacja ryzyka opiera się głównie na stopniu zwężenia, ale nowe markery hemodynamiczne mogą poprawić predykcję. W tym wieloośrodkowym prospektywnym badaniu rejestrowym naszym celem jest zbadanie, czy regionalna hemodynamika, mierzona za pomocą nowej techniki obrazowania rezonansu magnetycznego – Wskaźnika Ciśnienia (MPR), jest związana z ryzykiem udaru w ICAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym rejestrem jedno-ramieniowym, a protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną w ośrodku koordynującym oraz przez lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną w każdym ośrodku uczestniczącym. To badanie zostało zainicjowane przez badaczy, z udziałem 5 ośrodków udarowych, i planuje rekrutację 400 kolejnych pacjentów spełniających kryteria włączenia i wykluczenia. Po włączeniu do badania wszyscy uczestnicy będą oceniani na początku, po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od włączenia. Wszyscy uczestnicy otrzymali standaryzowaną terapię medyczną, w tym leczenie podwójną antyagregacją płytek krwi i kontrolę czynników ryzyka naczyniowego, zgodnie z wytycznymi AHA/ASA. Wykorzystano multimodalne techniki obrazowania do oceny stanu hemodynamicznego: zwężenie światła naczynia oceniano za pomocą przezczaszkowego Dopplera (TCD), angiografii tomografii komputerowej (CTA), angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub angiografii subtrakcyjnej cyfrowej (DSA); wysokorozdzielczy MRI i angiografia rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym (PC-MRA) były zbierane w celu obliczenia MPR. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy lub zgon związany z chorobą w ciągu 1 roku. Wystąpiło 5 drugorzędowych punktów końcowych, w tym hemodynamiczny udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku. Niezależna Komisja Monitorująca Dane i Bezpieczeństwo (DSMB) nadzoruje prowadzenie, bezpieczeństwo i skuteczność badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ICAS obejmującym 50% do 99% zwężenia głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej w krążeniu przednim, w tym tętnicy szyjnej wewnętrznej (segment C6-C7 ICA) i segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA-M1).

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Śródczaszkowe miażdżycowe zwężenie (ICAS) obejmujące tętnicę sprawczą w krążeniu przednim.
  3. Śródczaszkowe zwężenie tętnicy od 50% do 99% mierzone metodą WASID przy użyciu TCD, CTA, MRA lub DSA.
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemiażdżycowe zmiany śródczaszkowe, w tym choroba moyamoya, zapalenie naczyń, rozwarstwienie naczyniowe, choroby autoimmunologiczne lub wrodzone/ genetyczne nieprawidłowości.
  2. Ponad 50% zwężenie tętnicy szyjnej zewnątrzczaszkowej po stronie ipsilateralnej.
  3. Duży zawał mózgu obejmujący więcej niż połowę obszaru w obrazowaniu DWI lub wynik w skali Rankin ≥3 w punkcie wyjściowym.
  4. Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej lub statyn.
  5. Niezdolność do wykonania MRI z powodu implantów metalowych lub klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
CASSISS-MPR
Lek: Standaryzowana terapia medyczna ukierunkowana na czynniki ryzyka naczyniowego i profilaktykę udaru
Podwójne leczenie przeciwpłytkowe i postępowanie w zakresie czynników ryzyka naczyniowego, zgodnie z wytycznymi AHA/ASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy lub zgon związany z tym zdarzeniem w ciągu 1 roku po włączeniu do badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba uczestników, którzy doznają udaru niedokrwiennego w obszarze kwalifikującej tętnicy lub zgonu związanego z tym stanem w ciągu 1 roku po włączeniu do badania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba uczestników, u których wystąpi przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku po włączeniu do badania.
12 miesięcy
TIA związane z niedokrwieniem w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba uczestników, którzy cierpią na TIA związane z niedokrwieniem w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
12 miesięcy
każdy udar/TIA/zgon w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba uczestników, którzy doznają udaru mózgu/TIA/zgonu w ciągu 1 roku
12 miesięcy
hemodynamiczny udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba uczestników cierpiących na hemodynamiczny udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
12 miesięcy
udar zatorowy w obszarze tętnicy kwalifikującej się w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba uczestników, u których wystąpił zatorowy udar mózgu w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xuanwu Jinan Hospital
Xuanwu Hebei Hospital
Xuanwu Xiongan Hospital
Xuanwu Chifeng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASSISS-MPR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami