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MPR para la Evaluación del Riesgo de Ictus en la ECIA

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Relación de Presión Derivada de la Resonancia Magnética: un Nuevo Biomarcador Hemodinámico No Invasivo para la Estratificación del Riesgo de Ictus en la Estenosis Aterosclerótica Intracraneal

La estenosis intracraneal aterosclerótica (ICAS) conlleva un riesgo sustancial de ictus a pesar del tratamiento médico óptimo. La estratificación de riesgo actual se basa principalmente en la gravedad de la estenosis, pero nuevos marcadores hemodinámicos podrían mejorar la predicción. En este estudio de registro prospectivo múltiple, nuestro objetivo es investigar si la hemodinámica regional, medida mediante una nueva técnica de Relación de Presión derivada de Resonancia Magnética (MPR), está asociada con el riesgo de ictus en la ICAS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un registro prospectivo de un solo brazo multicéntrico y el protocolo está aprobado por el comité de ética del centro coordinador y por la junta de revisión institucional local en cada centro participante. Este estudio es iniciado por los investigadores, con 5 centros de ictus participantes, y planea reclutar a 400 pacientes consecutivos que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Tras la inscripción, todos los participantes serían evaluados al inicio, a 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la inscripción. Todos los participantes recibieron terapia médica estandarizada, incluido el tratamiento antiagregante plaquetario dual y el manejo de los factores de riesgo vascular, de acuerdo con las guías AHA/ASA. Se emplearon técnicas de imagen multimodal para evaluar el estado hemodinámico: la estenosis luminal se evaluaría mediante Doppler transcraneal (TCD), angiografía por tomografía computarizada (CTA), angiografía por resonancia magnética (ARM) o angiografía por sustracción digital (DSA), se recogerían imágenes de resonancia magnética de alta resolución y angiografía por resonancia magnética de contraste de fase (PC-MRA) para calcular el MPR. Los resultados primarios fueron ictus isquémico en el territorio de la arteria cualificada o muerte relacionada dentro de 1 año. Hubo 5 resultados secundarios, incluido el ictus isquémico hemodinámico en el territorio de la arteria cualificada dentro de 1 año. Una Junta Independiente de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) supervisa la conducción, seguridad y eficacia del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con ICAS que presentan una estenosis del 50% al 99% en una arteria intracraneal principal de la circulación anterior, incluyendo la arteria carótida interna (segmento C6-C7 de la ACI) y el segmento M1 de la arteria cerebral media (ACM-M1).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 18 a 80 años.
  2. Estenosis intracraneal aterosclerótica (ICAS) que afecta a una arteria culpable en la circulación anterior.
  3. Estenosis arterial intracraneal del 50% al 99% medida mediante el método WASID usando TCD, CTA, MRA o DSA.
  4. Consentimiento informado por escrito obtenido del participante o de un representante legal.

Criterios de exclusión:

  1. Lesiones intracraneales no ateroscleróticas, incluyendo enfermedad de moyamoya, vasculitis, disección vascular, enfermedades autoinmunes o anomalías congénitas/genéticas.
  2. Estenosis de más del 50% de la arteria carótida extracraneal en el lado ipsilateral.
  3. Infarto cerebral grande que afecta a más de la mitad del territorio en imágenes DWI, o una puntuación basal en la Escala de Rankin modificada ≥3.
  4. Contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria o las estatinas.
  5. Incapacidad para someterse a una resonancia magnética debido a implantes metálicos o claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
CASSISS-MPR
Droga: Terapia médica estandarizada dirigida a factores de riesgo vascular y prevención de accidentes cerebrovasculares
Tratamiento antiplaquetario dual y manejo de los factores de riesgo vascular, de acuerdo con las directrices de la AHA/ASA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ictus isquémico en el territorio de la arteria de referencia o muerte relacionada dentro de 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: 12 meses
el número de participantes que sufren un accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria calificada o muerte relacionada dentro de 1 año después de la inscripción.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ataque isquémico transitorio (AIT) o ictus isquémico en el territorio de la arteria de calificación en el plazo de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
el número de participantes que sufren un ataque isquémico transitorio (AIT) o un accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria calificada dentro de 1 año después de la inscripción.
12 meses
AIT relacionado con isquemia en el territorio de la arteria calificada dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
el número de participantes que sufren de AIT relacionado con isquemia en el territorio de la arteria calificada dentro de 1 año
12 meses
cualquier accidente cerebrovascular/TIA/muerte dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
el número de participantes que sufren cualquier accidente cerebrovascular/AIT/muerte dentro de 1 año
12 meses
accidente cerebrovascular isquémico hemodinámico en el territorio de la arteria calificada dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
el número de participantes que sufren de accidente cerebrovascular isquémico hemodinámico en el territorio de la arteria calificada dentro de 1 año
12 meses
ictus embólico dentro del territorio de la arteria calificadora en 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses
el número de participantes que sufren un ictus embólico en el territorio de la arteria calificada en 1 año
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Xuanwu Jinan Hospital
Xuanwu Hebei Hospital
Xuanwu Xiongan Hospital
Xuanwu Chifeng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASSISS-MPR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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