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ラーニング・ヘルス・システム・トライアル

2026年3月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

実用的な無作為化比較学習医療システム試験

mPATH-Lungの実世界での有効性と実装戦略を評価するために、研究者はアカデミックなラーニングヘルスシステム全体で実用的な無作為化比較試験を提案します。 この試験では、参加者へのアプローチ方法をいくつか比較し、特に人種的・民族的マイノリティおよび地方居住者の十分な統計的検出力を持つコホートの関与を具体的に目標とします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主要目的：多様な集団における肺がん検診率向上に対するmPATH-Lungの実世界での有効性を評価する。

副次目的

  • 脆弱な農村部または民族的・人種的少数派集団サブグループにおける参加者へのmPATH-Lung導入に向けた3種類のアウトリーチ戦略の効果の差異を比較する。
  • mPATH-Lungによる検診増加および下流ケアを通じて生じる追加収益を推定する。
  • 過剰検診の可能性およびHEDIS基準に基づく除外基準適用の影響を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brent Heideman, Jr., MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

適格な患者は以下の条件を満たすこと:

  • 2022年2月に更新された肺癌スクリーニングに関するメディケア基準を満たすこと:
  • 年齢50歳から77歳
  • 喫煙歴が少なくとも20パックイヤー
  • 現在喫煙者、または過去15年以内に禁煙した者
  • Atrium Health Wake Forest Baptist医療ネットワーク内のプライマリケアプロバイダーとの確立された関係があること（過去6か月以内に少なくとも1回のプライマリケア予約を完了している、または過去18か月以内に少なくとも2回のプライマリケア予約を完了している、または今後30日以内に医療ネットワークのプライマリケアプロバイダーを受診する予定があると定義）
  • 電子健康記録に患者ポータルアカウントまたは携帯電話番号が登録されていること
  • 電子健康記録にノースカロライナ州の住所が登録されていること

除外基準:

以下の患者は除外される:

  • 電子健康記録で、スペイン語以外の言語通訳者が必要とフラグが立てられている患者（電子メッセージおよび介入は英語またはスペイン語のみで提供可能）
  • 肺癌スクリーニングが不適切または不適切である可能性がある患者:

電子健康記録 肺癌の既往歴 電子健康記録 過去12か月以内の胸部CT 電子健康記録 HEDIS COL-E測定除外基準を満たす患者（重大な併存疾患および／または衰弱に基づく）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
患者ポータルメッセージを最初に送信し、その後最大3件のリマインダーテキストメッセージを送信します。
他の：リマインダーテキストメッセージ付きポータルメッセージ

参加者が予定されたアポイントメントを控えている場合、初期ポータルメッセージの5日後にリマインダーテキストメッセージを受け取り、予定されたアポイントメントの前日に最終リマインダーテキストメッセージを受け取り、mPATH-Lungプログラムを開始したが完了しなかった場合は「進行中」のテキストメッセージリマインダーを受け取る可能性があります。

参加者が予定されたアポイントメントを控えていない場合、初期ポータルメッセージの5日後にリマインダーテキストメッセージを受け取り、初期メッセージの8日後に最終リマインダーメッセージを受け取り、「進行中」のテキストメッセージリマインダーを受け取る可能性があります。
実験的：アームB
最大3件までのリマインダーテキストメッセージのみのテキストメッセージ。
他の：リマインダーテキストメッセージ付きテキストメッセージ

参加者に予定された予約がある場合、初期メッセージの5日後にリマインダーテキストメッセージが送信され、予定された予約の前日に最終リマインダーテキストメッセージが送信され、場合によっては「進行中」のテキストメッセージリマインダーが送信されます。

参加者に予定された予約がない場合、初期メッセージの5日後にリマインダーテキストメッセージが送信され、初期メッセージの8日後に最終リマインダーメッセージが送信され、場合によっては「進行中」のテキストメッセージリマインダーが送信されます。
実験的：グループC
リマインダーメッセージなしのポータルメッセージのみ。
他の：ポータルメッセージのみ
参加者はリマインダーテキストメッセージなしでポータルメッセージのみを受け取ります。
アクティブコンパレータ：通常治療群
患者は通常のケアを受けます。
他の：通常ケア
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺スクリーニングCTを完了した参加者数 - 一次有効性
時間枠：90日
参加者による肺スクリーニングCTの完了。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん検診の参加者数
時間枠：90日
mPATH-Lungプラットフォームのリーチは、最初の招待から90日以内にmPATH-Lungプログラム内で肺がん検診の適格性を判断した参加者と定義されます。
研究者は、全体、サブグループ内、および研究アーム内でリーチを判定します。
90日
肺がん検診のリクエスト数
時間枠：90日
mPATH-Lungプログラム内での肺スクリーニングのリクエスト
90日
肺がん検診CTスキャンの注文件数
時間枠：無作為化から90日以内に
研究アーム参加者向け肺スクリーニングCTスキャンの注文
無作為化から90日以内に
収益発生額
時間枠：スクリーニング完了後12か月
肺がんスクリーニングおよび経過観察ケアから生じる収益（費用）。
スクリーニング完了後12か月
過剰スクリーニングを代表する参加者数
時間枠：90日
新たに肺がんと診断された肺がん検診患者のうち、盲検化されたカルテレビューにおいて、治癒を目的とした手術には病状が重すぎると判断された患者と定義される過剰検診を代表する参加者。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brent Heideman, Jr., MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00139213
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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