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Lernendes Gesundheitssystem-Studie

24. März 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine pragmatische randomisiert-kontrollierte Studie eines lernenden Gesundheitssystems

Um die reale Wirksamkeit und Implementierungsstrategien für mPATH-Lung zu bewerten, schlagen die Forscher eine pragmatische, randomisierte kontrollierte Studie innerhalb eines akademischen Learning Health Systems vor. Die Studie wird mehrere Ansätze zur Teilnehmeransprache vergleichen und sich speziell darauf konzentrieren, vollständig aussagekräftige Kohorten von rassischen/ethnischen Minderheiten und ländlichen Bewohnern einzubinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der realen Wirksamkeit von mPATH-Lung bei der Steigerung der Lungenkrebs-Screeningraten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.

Sekundäre Ziele

  • Vergleich der unterschiedlichen Wirksamkeit von drei Outreach-Strategien zur Einbindung von Teilnehmern mit mPATH-Lung in vulnerablen ländlichen oder ethnischen/rassischen Minderheitenpopulationen.
  • Schätzung des zusätzlichen Umsatzes, der durch mPATH-Lung durch erhöhtes Screening und nachgelagerte Versorgung generiert wird.
  • Bewertung des Potenzials für Über-Screening und der Auswirkungen der Anwendung von HEDIS-basierten Ausschlusskriterien

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brent Heideman, Jr., MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geeignete Patienten werden:

  • Die Medicare-Kriterien für das Lungenkrebs-Screening erfüllen, wie im Februar 2022 aktualisiert:
  • Alter 50 - 77 Jahre
  • Mindestens 20 Packungsjahre geraucht haben
  • Aktueller Raucher oder innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Bei einem Hausarzt im Atrium Health Wake Forest Baptist Gesundheitsnetzwerk etabliert sein (definiert als mindestens 1 Hausarzttermin in den letzten 6 Monaten absolviert zu haben oder mindestens 2 Hausarzttermine innerhalb der letzten 18 Monate absolviert zu haben oder innerhalb der nächsten 30 Tage einen Termin bei einem Hausarzt des Gesundheitsnetzwerks vereinbart zu haben).
  • Ein Patientenportal-Konto oder eine Handynummer im elektronischen Gesundheitsregister haben
  • Eine in North Carolina gemeldete Adresse im elektronischen Gesundheitsregister haben

Ausschlusskriterien:

Folgende Patienten werden ausgeschlossen:

  • Patienten, die im elektronischen Gesundheitsregister als benötigend einen Sprachdolmetscher für eine andere Sprache als Spanisch gekennzeichnet sind (elektronische Nachrichten und Interventionen sind nur auf Englisch oder Spanisch verfügbar)
  • Diejenigen, für die ein Lungenkrebs-Screening unangemessen wäre oder sein könnte:

elektronisches Gesundheitsregister Frühere Lungenkrebserkrankung elektronisches Gesundheitsregister Brust-CT innerhalb der letzten 12 Monate elektronisches Gesundheitsregister Diejenigen, die die HEDIS COL-E Maßnahme Ausschlusskriterien aufgrund signifikanter Begleiterkrankungen und/oder Gebrechlichkeit erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Patientenportal-Nachricht, gefolgt von bis zu 3 Erinnerungs-Textnachrichten.
Sonstiges: Portal-Nachricht mit Erinnerungstextnachrichten

Wenn der Teilnehmer einen bevorstehenden Termin hat, erhält er 5 Tage nach der ersten Portalnachricht eine Erinnerung per SMS, einen letzten Erinnerungstext einen Tag vor dem geplanten Termin und möglicherweise eine 'in Bearbeitung'-SMS-Erinnerung, wenn er das mPATH-Lung-Programm beginnt, aber nicht abschließt.

Wenn der Teilnehmer keinen bevorstehenden Termin hat, erhält er 5 Tage nach der ersten Portalnachricht eine Erinnerung per SMS, die letzte Erinnerungsnachricht 8 Tage nach der ersten Nachricht und möglicherweise eine 'in Bearbeitung'-SMS-Erinnerung.
Experimental: Arm B
Textnachricht nur mit bis zu 3 Erinnerungs-Textnachrichten.
Sonstiges: Textnachricht mit Erinnerungstextnachrichten

Wenn der Teilnehmer einen bevorstehenden Termin hat, erhält er 5 Tage nach der ersten Nachricht eine Erinnerungs-SMS, einen Tag vor dem geplanten Termin eine letzte Erinnerungs-SMS und möglicherweise eine 'in Bearbeitung'-Erinnerungs-SMS.

Wenn der Teilnehmer keinen bevorstehenden Termin hat, erhält er 5 Tage nach der ersten Nachricht eine Erinnerungs-SMS, 8 Tage nach der ersten Nachricht die letzte Erinnerungs-SMS und möglicherweise eine 'in Bearbeitung'-Erinnerungs-SMS.
Experimental: Arm C
Portalnachricht nur ohne Erinnerungsnachrichten.
Sonstiges: Portal-Nachricht nur
Der Teilnehmer erhält nur Portalnachrichten ohne Erinnerungs-SMS.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsarm
Patienten erhalten die übliche Behandlung.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Lungen-Screening-CT abschließen – primäre Wirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Abschluss des Lungen-CT-Screenings durch die Teilnehmer.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eignung für Lungenuntersuchungen
Zeitfenster: 90 Tage
Reichweite der mPATH-Lung-Plattform, definiert als die Teilnehmer, die ihre Eignung für das Lungenkrebs-Screening innerhalb des mPATH-Lung-Programms innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Einladung bestimmen. Die Prüfer werden die Reichweite insgesamt, innerhalb von Untergruppen und innerhalb der Studienarme ermitteln.
90 Tage
Anzahl der Anfragen für Lungenuntersuchungen
Zeitfenster: 90 Tage
Anfragen für Lungenuntersuchungen im Rahmen des mPATH-Lung-Programms
90 Tage
Anzahl der Bestellungen für Lungen-Screening-CT-Scans
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Bestellungen für Lungen-Screening-CT-Scans für Teilnehmer in Studiengruppen
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Höhe der generierten Einnahmen
Zeitfenster: 12 Monate nach Abschluss der Screenings
Einnahmen (Kosten) aus dem Lungenkrebs-Screening und der anschließenden Nachsorge.
12 Monate nach Abschluss der Screenings
Anzahl der Teilnehmer, die eine Überuntersuchung darstellen
Zeitfenster: 90 Tage
Unter Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs durch Lungen-Screening stellen die Teilnehmer, die Über-Screening darstellen, definiert als ein Patient, der bei einer verblindeten Aktenprüfung als zu krank für eine potenziell kurative Operation eingestuft wird.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brent Heideman, Jr., MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00139213
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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