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Studio di un Sistema Sanitario di Apprendimento

24 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno Studio Pragmatico Randomizzato-Controllato nel Sistema Sanitario di Apprendimento

Per valutare l'efficacia nella pratica clinica e le strategie di implementazione per mPATH-Lung, i ricercatori propongono uno studio pragmatico, controllato randomizzato all'interno di un Sistema Sanitario Accademico di Apprendimento. Lo studio confronterà diversi approcci per il reclutamento dei partecipanti e si concentrerà specificamente sul coinvolgimento di coorti sufficientemente numerose di minoranze razziali/etniche e residenti rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: Valutare l'efficacia reale di mPATH-Lung nell'aumentare i tassi di screening per il cancro ai polmoni in popolazioni diverse.

Obiettivi secondari

  • Confrontare l'efficacia differenziale di tre strategie di sensibilizzazione per coinvolgere i partecipanti con mPATH-Lung nei sottogruppi di popolazione vulnerabile rurale o minoranze etniche/razziali.
  • Stimare i ricavi aggiuntivi generati da mPATH-Lung attraverso l'aumento dello screening e delle cure successive.
  • Valutare il potenziale di sovra-screening e l'impatto dell'applicazione dei criteri di esclusione basati su HEDIS

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
          • Study Coordinator
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brent Heideman, Jr., MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti idonei:

  • Dovranno soddisfare i criteri Medicare per lo screening del cancro ai polmoni, aggiornati a febbraio 2022:
  • Età 50 - 77 anni
  • Fumatore di almeno 20 pacchetti-anno
  • Fumatore attuale o aver smesso di fumare negli ultimi 15 anni
  • Essere assistiti da un medico di medicina generale all'interno della rete sanitaria Atrium Health Wake Forest Baptist (definito come aver completato almeno 1 visita di medicina generale negli ultimi 6 mesi o aver completato almeno 2 visite di medicina generale negli ultimi 18 mesi o essere programmati per vedere un medico di medicina generale della rete sanitaria entro i prossimi 30 giorni).
  • Avere un account sul portale paziente o un numero di cellulare registrato nella cartella clinica elettronica
  • Avere un indirizzo nella Carolina del Nord registrato nella cartella clinica elettronica

Criteri di esclusione:

Verranno esclusi i seguenti pazienti:

  • Pazienti segnalati come bisognosi di un interprete linguistico nella cartella clinica elettronica per qualsiasi lingua diversa dallo spagnolo (i messaggi elettronici e l'intervento sono fornibili solo in inglese o spagnolo)
  • Coloro per i quali lo screening del cancro ai polmoni sarebbe o potrebbe essere inappropriato:

cartella clinica elettronica Precedente storia di cancro ai polmoni cartella clinica elettronica TC torace negli ultimi 12 mesi cartella clinica elettronica Coloro che soddisfano i criteri di esclusione della misura HEDIS COL-E basati su comorbidità significative e/o fragilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Messaggio iniziale del portale paziente seguito da un massimo di 3 messaggi di testo di promemoria.
Altro: Messaggio del Portale con Messaggi di Testo Promemoria

Se il partecipante ha un appuntamento programmato imminente, riceverà un SMS di promemoria 5 giorni dopo il messaggio iniziale sul portale, un SMS di promemoria finale il giorno prima dell'appuntamento programmato e potenzialmente un SMS di promemoria 'in corso' se inizia il programma mPATH-Lung ma non lo completa.

Se il partecipante non ha un appuntamento programmato imminente, riceverà un SMS di promemoria 5 giorni dopo il messaggio iniziale sul portale, il messaggio di promemoria finale 8 giorni dopo il messaggio iniziale e potenzialmente un SMS di promemoria 'in corso'.
Sperimentale: Braccio B
Messaggio di testo solo con un massimo di 3 messaggi di testo promemoria.
Altro: Messaggio di testo con Messaggi di testo di promemoria

Se il partecipante ha un appuntamento programmato imminente, riceverà un messaggio di testo promemoria 5 giorni dopo il messaggio iniziale, un messaggio di testo promemoria finale un giorno prima dell'appuntamento programmato e potenzialmente un messaggio di testo promemoria 'in corso'.

Se il partecipante non ha un appuntamento programmato imminente, riceverà un messaggio di testo promemoria 5 giorni dopo il messaggio iniziale, il messaggio promemoria finale 8 giorni dopo il messaggio iniziale e potenzialmente un messaggio di testo promemoria 'in corso'.
Sperimentale: Braccio C
Messaggio del portale senza messaggi di promemoria.
Altro: Messaggio solo portale
Il partecipante riceverà solo messaggi sul portale, senza messaggi di testo di promemoria.
Comparatore attivo: Braccio di Cura Usuale
I pazienti ricevono le cure abituali.
Altro: Cura Usuale
Standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato la TAC per lo screening polmonare - Efficacia primaria
Lasso di tempo: 90 giorni
Completamento della TAC di screening polmonare da parte dei partecipanti.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti Idonei per lo Screening Polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni
Portata della piattaforma mPATH-Lung, definita come i partecipanti che determinano la propria idoneità per lo screening polmonare all'interno del programma mPATH-Lung entro 90 giorni dal primo invito.
I ricercatori determineranno la portata complessiva, all'interno dei sottogruppi e all'interno dei bracci dello studio.
90 giorni
Numero di Richieste per lo Screening Polmonare
Lasso di tempo: 90 giorni
Richieste di screening polmonare all'interno del programma mPATH-Lung
90 giorni
Numero di Ordini per Tomografie Computerizzate di Screening Polmonare
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Ordini per TAC di screening polmonare per i partecipanti nei gruppi di studio
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Quantità di Ricavi Generati
Lasso di tempo: 12 mesi successivi al completamento degli screening
Ricavi (costi) generati dallo screening del cancro ai polmoni e dalle cure di follow-up.
12 mesi successivi al completamento degli screening
Numero di Partecipanti che Rappresentano Sovra-screening
Lasso di tempo: 90 giorni
Tra i pazienti con diagnosi di cancro del polmone di nuova diagnosi attraverso lo screening polmonare, i partecipanti che rappresentano lo screening eccessivo, definito come un paziente ritenuto troppo malato per un intervento chirurgico potenzialmente curativo sulla base di una revisione cieca della cartella clinica.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brent Heideman, Jr., MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00139213
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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