Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie systému učícího se zdravotnictví

24. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie v rámci systému zdravotní péče založeného na učení

Pro vyhodnocení reálné účinnosti a implementačních strategií pro mPATH-Lung navrhují výzkumníci pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii napříč akademickým systémem učení ve zdravotnictví (Learning Health System). Studie bude porovnávat několik přístupů k oslovení účastníků a bude se konkrétně zaměřovat na zapojení plně reprezentativních kohort rasových/etnických menšin a obyvatel venkovských oblastí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Vyhodnotit reálnou účinnost mPATH-Lung při zvyšování míry screeningu rakoviny plic v různorodých populacích.

Sekundární cíle

  • Porovnat rozdílnou účinnost tří strategií oslovování pro zapojení účastníků do programu mPATH-Lung napříč zranitelnými podskupinami venkovské nebo etnické/rasové menšinové populace.
  • Odhadnout dodatečné příjmy generované programem mPATH-Lung díky zvýšenému screeningu a následné péči.
  • Vyhodnotit potenciál nadměrného screeningu a dopad aplikace vylučovacích kritérií založených na standardech HEDIS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brent Heideman, Jr., MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Způsobilí pacienti:

  • Splňují kritéria Medicare pro screening rakoviny plic, aktualizovaná v únoru 2022:
  • Věk 50–77 let
  • Kouřili alespoň 20 balíčkoroků
  • Aktivní kuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit v posledních 15 letech
  • Jsou registrováni u poskytovatele primární péče v rámci zdravotní sítě Atrium Health Wake Forest Baptist (definováno jako absolvování alespoň 1 návštěvy primární péče v posledních 6 měsících nebo alespoň 2 návštěv primární péče v posledních 18 měsících nebo mají naplánovanou návštěvu poskytovatele primární péče v rámci sítě do 30 dnů).
  • Mají účet v pacientském portálu nebo mobilní telefon zapsaný v elektronické zdravotní dokumentaci
  • Mají adresu v Severní Karolíně zapsanou v elektronické zdravotní dokumentaci

Kriteria pro vyloučení:

Následující pacienti budou vyloučeni:

  • Pacienti označení v elektronické zdravotní dokumentaci jako potřebující jazykového tlumočníka pro jakýkoli jiný jazyk než španělštinu (elektronické zprávy a intervence jsou doručitelné pouze v angličtině nebo španělštině)
  • Ti, pro které by screening rakoviny plic byl nebo mohl být nevhodný:

elektronická zdravotní dokumentace Předchozí anamnéza rakoviny plic elektronická zdravotní dokumentace Hrudní CT v posledních 12 měsících elektronická zdravotní dokumentace Ti, kteří splňují vylučovací kritéria měřítka HEDIS COL-E na základě významných komorbidit a/nebo křehkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Zpráva v portálu pacienta jako první, následovaná až 3 připomínkovými textovými zprávami.
Jiný: Portálová zpráva s připomínkovými SMS zprávami

Pokud má účastník naplánovanou nadcházející schůzku, obdrží připomínkovou SMS 5 dní po úvodní zprávě na portálu, finální připomínkovou SMS den před naplánovanou schůzkou a případně připomínkovou SMS „probíhá“, pokud začne s programem mPATH-Lung, ale nedokončí jej.

Pokud účastník nemá naplánovanou nadcházející schůzku, obdrží připomínkovou SMS 5 dní po úvodní zprávě na portálu, finální připomínkovou zprávu 8 dní po úvodní zprávě a případně připomínkovou SMS „probíhá“.
Experimentální: Skupina B
Textová zpráva pouze s až 3 připomínkovými textovými zprávami.
Jiný: Textová zpráva s připomínkovými textovými zprávami

Pokud má účastník naplánovanou nadcházející schůzku, obdrží připomínkovou SMS zprávu 5 dní po počáteční zprávě, finální připomínkovou SMS zprávu den před naplánovanou schůzkou a případně připomínkovou SMS zprávu 'probíhá'.

Pokud účastník nemá naplánovanou nadcházející schůzku, obdrží připomínkovou SMS zprávu 5 dní po počáteční zprávě, finální připomínkovou zprávu 8 dní po počáteční zprávě a případně připomínkovou SMS zprávu 'probíhá'.
Experimentální: Skupina C
Pouze zpráva na portálu bez připomínkových zpráv.
Jiný: Pouze zpráva portálu
Účastník obdrží pouze zprávu na portálu bez připomínkových textových zpráv.
Aktivní komparátor: Skupina s obvyklou péčí
Pacienti dostávají obvyklou péči.
Jiný: Obvyklá péče
Standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončí CT vyšetření plic - Primární účinnost
Časové okno: 90 dní
Dokončení CT plicního screeningu účastníky.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků způsobilých pro screening plic
Časové okno: 90 dní
Dosah platformy mPATH-Lung, definovaný jako účastníci, kteří si během 90 dnů od první pozvánky v rámci programu mPATH-Lung určí svou způsobilost pro screening plic. Výzkumníci určí dosah celkově, v rámci podskupin a v rámci jednotlivých ramen studie.
90 dní
Počet žádostí o screening plic
Časové okno: 90 dní
Žádosti o screening plic v rámci programu mPATH-Lung
90 dní
Počet objednávek na CT vyšetření plic pro screening
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
Objednávky CT vyšetření plic pro účastníky ve studijních ramenech
Do 90 dnů od randomizace
Výše vygenerovaných příjmů
Časové okno: 12 měsíců po dokončení screeningu
Výnosy (náklady) vygenerované z vyšetření na rakovinu plic a následné péče.
12 měsíců po dokončení screeningu
Počet účastníků představujících nadměrné screeningy
Časové okno: 90 dní
Mezi pacienty s nově diagnostikovaným karcinomem plic prostřednictvím plicního screeningu představují účastníci, kteří reprezentují nadměrný screening, definovaný jako pacient, který je na základě zaslepeného přezkoumání dokumentace považován za příliš nemocného pro potenciálně kurativní chirurgický zákrok.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Heideman, Jr., MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00139213
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení