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学习型健康系统试验

2026年3月24日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

一项务实的随机对照学习型医疗系统试验

为评估mPATH-Lung在真实世界中的有效性及实施策略，研究者提议在学术性学习型医疗系统内开展一项实用型随机对照试验。 该试验将对比多种参与者招募方式，并特别致力于招募具有充分统计效能的少数族裔及农村居民队列。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

主要目标：评估mPATH-Lung在提高不同人群肺癌筛查率方面的实际效果。

次要目标

  • 比较三种外展策略在弱势农村或种族/民族少数群体亚组中吸引参与者使用mPATH-Lung的差异化效果。
  • 估算mPATH-Lung通过增加筛查和后续护理所产生的额外收入。
  • 评估过度筛查的可能性以及应用基于HEDIS的排除标准的影响

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
27000

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • 接触：
          • Study Coordinator
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brent Heideman, Jr., MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合资格的患者需满足以下条件：

  • 符合2022年2月更新的医疗保险肺癌筛查标准：
  • 年龄50至77岁
  • 吸烟史至少20包年
  • 当前吸烟者或过去15年内戒烟者
  • 已在Atrium Health Wake Forest Baptist医疗网络内建立初级保健提供者关系（定义为过去6个月内至少完成1次初级保健预约，或过去18个月内至少完成2次初级保健预约，或计划在未来30天内就诊于该医疗网络的初级保健提供者）
  • 在电子健康记录中登记有患者门户账户或手机号码
  • 在电子健康记录中登记有北卡罗来纳州地址

排除标准：

以下患者将被排除：

  • 在电子健康记录中被标记为需要非西班牙语语言口译服务的患者（电子信息和干预措施仅以英语或西班牙语提供）
  • 不适合或可能不适合进行肺癌筛查的患者：

电子健康记录中记载有肺癌既往病史 电子健康记录中记载过去12个月内进行过胸部CT检查 电子健康记录中记载符合HEDIS COL-E测量排除标准（基于严重合并症和/或衰弱状态）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A组
患者门户消息优先，最多可发送3条提醒短信。
其他：门户消息及提醒短信

如果参与者有即将到来的预约安排，他们将在初次门户消息发送5天后收到一条提醒短信，在预约前一天收到一条最终提醒短信，并且如果他们开始mPATH-Lung项目但未完成，可能会收到一条'进行中'的短信提醒。

如果参与者没有即将到来的预约安排，他们将在初次门户消息发送5天后收到一条提醒短信，在初次消息发送8天后收到最终提醒消息，并且可能会收到一条'进行中'的短信提醒。
实验性的：B组
仅限文本消息，最多包含3条提醒文本消息。
其他：带提醒文本消息的文本消息

如果参与者有即将到来的预定预约，他们将在初始消息发送5天后收到一条提醒短信，在预定预约前一天收到一条最终提醒短信，并可能收到一条“进行中”的短信提醒。

如果参与者没有即将到来的预定预约，他们将在初始消息发送5天后收到一条提醒短信，在初始消息发送8天后收到最终提醒消息，并可能收到一条“进行中”的短信提醒。
实验性的：C组
仅门户消息，不含提醒消息。
其他：门户消息
参与者将仅接收门户消息，无提醒短信。
有源比较器：常规护理组
患者接受常规护理。
其他：常规护理
标准护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
完成肺部筛查CT的参与者数量 - 主要有效性
大体时间：90天
参与者完成肺部筛查CT。
90天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
符合肺癌筛查资格的参与者人数
大体时间：90天
mPATH-Lung平台的覆盖范围，定义为在首次邀请后90天内通过mPATH-Lung项目确定自身是否符合肺癌筛查资格的参与者。 研究者将总体、各亚组内及各研究组内确定覆盖范围。
90天
肺筛查申请数量
大体时间：90天
mPATH-Lung 项目内的肺癌筛查申请
90天
肺部筛查CT扫描订单数量
大体时间：随机分组后90天内
研究组参与者的肺部筛查CT扫描订单
随机分组后90天内
收入金额
大体时间：筛查完成后的12个月
肺癌筛查及后续护理所产生的收入（成本）。
筛查完成后的12个月
代表过度筛查的参与者人数
大体时间：90天
在通过肺部筛查新诊断的肺癌患者中，参与者代表过度筛查，其定义为在盲法病历审查中被认为病情过重无法进行潜在治愈性手术的患者。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Wake Forest University Health Sciences

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Brent Heideman, Jr., MD、Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年3月25日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年1月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年3月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB00139213
  • P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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