Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в рамках обучающейся системы здравоохранения

24 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Прагматическое рандомизированное контролируемое исследование в системе обучения здоровью

Для оценки реальной эффективности и стратегий внедрения mPATH-Lung исследователи предлагают прагматическое рандомизированное контролируемое исследование в рамках академической системы обучения здоровью. Исследование будет сравнивать несколько подходов к привлечению участников и будет специально нацелено на вовлечение полноценных когорт представителей расовых/этнических меньшинств и жителей сельской местности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель: Оценить реальную эффективность mPATH-Lung в увеличении показателей скрининга рака легких среди разнообразных популяций.

Второстепенные цели

  • Сравнить дифференциальную эффективность трех стратегий привлечения участников с использованием mPATH-Lung среди уязвимых подгрупп населения, включая сельские или этнические/расовые меньшинства.
  • Оценить дополнительный доход, генерируемый mPATH-Lung благодаря увеличению скрининга и последующего лечения.
  • Оценить потенциал избыточного скрининга и влияние применения критериев исключения на основе HEDIS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Контакт:
          • Study Coordinator
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brent Heideman, Jr., MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, соответствующие критериям, должны:

  • Соответствовать критериям Medicare для скрининга рака легких, обновленным в феврале 2022 года:
  • Возраст 50–77 лет
  • Курят не менее 20 пачко-лет
  • Курят в настоящее время или бросили курить в течение последних 15 лет
  • Быть прикрепленными к врачу первичной медицинской помощи в сети здравоохранения Atrium Health Wake Forest Baptist (определяется как прохождение не менее 1 приема у врача первичной медицинской помощи за последние 6 месяцев или не менее 2 приемов за последние 18 месяцев, либо наличие назначенного приема у врача первичной медицинской помощи сети в течение следующих 30 дней).
  • Иметь учетную запись в пациентском портале или номер мобильного телефона, указанный в электронной медицинской карте
  • Иметь адрес в Северной Каролине, указанный в электронной медицинской карте

Критерии исключения:

Следующие пациенты будут исключены:

  • Пациенты, отмеченные в электронной медицинской карте как нуждающиеся в переводчике для любого языка, кроме испанского (электронные сообщения и вмешательства предоставляются только на английском или испанском языках)
  • Те, для кого скрининг рака легких был бы или может быть неуместным:

электронная медицинская карта Предыдущая история рака легких электронная медицинская карта КТ грудной клетки за последние 12 месяцев электронная медицинская карта Те, кто соответствует критериям исключения меры HEDIS COL-E на основании значительных сопутствующих заболеваний и/или хрупкости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A
Сообщение на портале пациента, за которым следуют до 3 напоминаний в виде текстовых сообщений.
Другой: Портал сообщений с текстовыми напоминаниями

Если у участника запланирована предстоящая встреча, он получит напоминание по SMS через 5 дней после первоначального сообщения в портале, окончательное напоминание по SMS за день до запланированной встречи и, возможно, напоминание по SMS 'в процессе', если он начнет программу mPATH-Lung, но не завершит её.

Если у участника нет предстоящей запланированной встречи, он получит напоминание по SMS через 5 дней после первоначального сообщения в портале, окончательное напоминание через 8 дней после первоначального сообщения и, возможно, напоминание по SMS 'в процессе'.
Экспериментальный: Группа B
Текстовое сообщение только с до 3 напоминающими текстовыми сообщениями.
Другой: Текстовое сообщение с напоминанием в текстовых сообщениях

Если у участника запланирована предстоящая встреча, он получит напоминание в виде текстового сообщения через 5 дней после первоначального сообщения, финальное напоминание в виде текстового сообщения за день до запланированной встречи и, возможно, напоминание в виде текстового сообщения 'в процессе'.

Если у участника нет предстоящей запланированной встречи, он получит напоминание в виде текстового сообщения через 5 дней после первоначального сообщения, финальное напоминание через 8 дней после первоначального сообщения и, возможно, напоминание в виде текстового сообщения 'в процессе'.
Экспериментальный: Группа C
Сообщение только на портале без напоминаний.
Другой: Сообщение только для портала
Участник получит только сообщение через портал без напоминаний в виде текстовых сообщений.
Активный компаратор: Группа стандартного лечения
Пациенты получают стандартную помощь.
Другой: Обычное лечение
Стандарт медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших КТ скрининга легких – Первичная эффективность
Временное ограничение: 90 дней
Завершение участниками КТ-скрининга легких.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, соответствующих критериям для скрининга легких
Временное ограничение: 90 дней
Охват платформы mPATH-Lung, определяемый как участники, которые определяют свою пригодность для скрининга легких в рамках программы mPATH-Lung в течение 90 дней после первого приглашения. Исследователи определят охват в целом, в подгруппах и в рамках исследовательских групп.
90 дней
Количество запросов на скрининг легких
Временное ограничение: 90 дней
Запросы на скрининг лёгких в рамках программы mPATH-Lung
90 дней
Количество заказов на КТ-скрининг легких
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
Назначения на КТ-скрининг легких для участников в группах исследования
В течение 90 дней после рандомизации
Объем выручки
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения скринингов
Выручка (затраты), полученная от скрининга рака легких и последующего ухода.
12 месяцев после завершения скринингов
Количество участников, представляющих чрезмерный скрининг
Временное ограничение: 90 дней
Среди пациентов с впервые диагностированным раком легкого, выявленным при скрининге легких, участники, представляющие гипердиагностику, определяемую как пациенты, признанные слишком больными для потенциально излечивающей операции при слепом обзоре медицинских карт.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Brent Heideman, Jr., MD, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00139213
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками