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MHC-II陰性局所進行胃癌患者を対象としたIBI363の周術期研究

2025年12月24日 更新者：Xiangdong Cheng、Zhejiang Cancer Hospital

IBI363併用化学療法によるMHC-II陰性局所進行胃癌／胃食道接合部腺癌の周術期治療：単一施設・単一アーム第II相臨床試験

これは、局所進行性MHC-II陰性胃・胃食道接合部腺癌の周術期治療において、IBI363をオキサリプラチンとカペシタビン（XELOX）、またはS-1とオキサリプラチン（SOX）と併用した場合の安全性と有効性を評価することを目的とした第2相試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangdong Cheng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な登録基準：

  1. 本試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した患者。
  2. 年齢18～75歳。
  3. 病理学的に確認された胃腺癌または胃食道接合部腺癌。
  4. MHC-II陰性で、染色強度2+（グレード2以上）を示す腫瘍細胞が5％未満。
  5. CTおよび/または腹腔鏡検査で確認された臨床病期cT3-4aN+M0の胃または胃食道接合部腺癌（AJCC第8版病期分類に基づく）。
  6. 現在の疾患に対する過去の抗腫瘍治療（例：手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法）を受けていない。
  7. 術前療法終了後の外科的介入を予定している。
  8. 経口で錠剤を服用可能。
  9. ECOG performance status 0-1。
  10. 予想生存期間6か月以上。

主要な除外基準：

  1. 妊娠中または授乳中の女性、または試験薬最終投与の6か月前から投与中、投与後に妊娠を計画している女性。
  2. 病変からの活動性出血の既知の兆候。
  3. 既知のdMMR/MSI-H状態の患者。
  4. 患者の食事摂取能力や胃排出に影響を与える食道または幽門の準閉塞、または錠剤服用困難。
  5. 過去の抗腫瘍治療に関連するグレード>1の未解決の有害事象（持続性のグレード2脱毛症、貧血、末梢神経障害、治療で補正可能な電解質異常、またはホルモン補充療法で管理され安定している内分泌異常を除く）。
  6. 既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症（または過去のフルオロウラシル含有療法によるグレード3以上の粘膜炎）。
  7. 化学療法薬（カペシタビン、オキサリプラチン）のいずれかのモノクローナル抗体または成分に対する既知の過敏症（グレード3以上の過敏反応を引き起こす）。
  8. てんかん発作の既往、活動性、新規診断、または未治療の中枢神経系転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または軟髄膜転移の既往。
  9. 臨床的に有意な心血管疾患または脳血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群
IBI363とオキサリプラチンおよびカペシタビン（XELOX）またはS-1とオキサリプラチン（SOX）の併用による局所進行性胃および胃食道接合部腺癌の周術期治療
薬：IBI363 + 化学療法
IBI363 Q3W +XELOX Q3W（オキサリプラチン 130 mg/m²、静脈内投与、3週間毎、カペシタビン、1000 mg/m²、経口投与、1日2回、1～14日目、3週間毎）またはIBI363 Q3W +SOX（オキサリプラチン 130 mg/m²、静脈内投与、3週間毎、S-1、40～60 mg、経口投与、1日2回、1～14日目、3週間毎）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT集団における病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：最長3年間
新補助療法後のコホートにおいて、顕微鏡的に残存腫瘍細胞が検出されず、かつリンパ節陰性と定義された被験者の割合。
最長3年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）率または手術対象集団
時間枠：最大3年間
ネオアジュバント療法後に根治手術を受けた患者のうち、顕微鏡検査で残存腫瘍細胞が認められず、リンパ節が陰性であった対象者の割合。
最大3年間
ITT集団における主要病理学的反応（MPR）率
時間枠：最大3年間
新補助療法によって誘発された腫瘍退縮によって定義される、病理学的残存腫瘍が10%以下の対象者を達成した登録集団における対象者の割合。
最大3年間
手術対象患者群の主要病理学的奏効率（MPR）
時間枠：最大3年間
新補助療法による腫瘍退縮後に病理学的残存腫瘍が10%以下となった根治手術を受けた被験者の割合。
最大3年間
R0切除率
時間枠：最大3年間
根治切除集団内でR0切除を受けたと定義された被験者の割合。
最大3年間
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：最大3年間
ランダム化から、RECIST v1.1を用いて判定された疾患進行の初回発生、手術不能な疾患、手術後の局所再発、遠隔転移、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した事象までの時間と定義される。
最大3年間
全生存期間（OS）
時間枠：最大3年間
無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
最大3年間
有害事象
時間枠：最終投与後最大90日間
臨床有害事象（AEs）を経験した参加者の数
最終投与後最大90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIBI363Y122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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