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Perioperative Studie von IBI363 bei Patienten mit MHC-II-negativem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

IBI363 in Kombination mit Chemotherapie für die perioperative Behandlung von MHC-II-negativem lokal fortgeschrittenem Magen-/ösophagogastralen Übergangskarzinom: Eine monozentrische, einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine Phase-2-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von IBI363 in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) oder S-1 und Oxaliplatin (SOX) in der perioperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem MHC-II-negativem Magen- und gastroösophagealem Übergangskarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Cheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnet haben;
  2. Alter 18–75 Jahre;
  3. Pathologisch bestätigtes Magenadenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs;
  4. MHC-II negativ, mit <5 % Tumorzellen, die eine Färbung <2+ (Grad 2 oder stärker) aufweisen;
  5. Klinisch als cT3-4aN+M0 Magen- oder gastroösophageales Übergangsadenokarzinom eingestuft, bestätigt durch CT und/oder Laparoskopie (gemäß AJCC 8. Auflage Stadieneinteilung);
  6. Keine vorherige antineoplastische Therapie für die aktuelle Erkrankung (z. B. Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie);
  7. Geplante chirurgische Intervention nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie;
  8. Fähigkeit, Tabletten oral zu schlucken;
  9. ECOG-Leistungsstatus 0–1;
  10. Erwartete Überlebensdauer ≥6 Monate.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten vor, während oder nach der letzten Dosis des Prüfpräparats schwanger werden möchten.
  2. Bekannte Anzeichen einer aktiven Blutung aus einer Läsion.
  3. Patienten mit bekanntem dMMR/MSI-H-Status.
  4. Ösophageale oder pylorusnahe Obstruktion, die die Fähigkeit des Probanden zu essen oder die Magenentleerung beeinträchtigt, oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
  5. Probanden mit ungelöster Toxizität > Grad 1 im Zusammenhang mit einer vorherigen antineoplastischen Therapie (ausgenommen anhaltende Alopezie Grad 2, Anämie, periphere Neuropathie, mit Behandlung korrigierbare Elektrolytstörungen oder mit Hormonersatztherapie kontrollierte und stabile endokrine Anomalien).
  6. Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel (oder vorherige Therapie mit Fluorouracil, die zu Mukositis Grad 3 oder höher führte).
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper oder einen Bestandteil der Chemotherapeutika (Capecitabin, Oxaliplatin) (die zu einer Überempfindlichkeitsreaktion Grad 3 oder höher führte).
  8. Anamnese von epileptischen Anfällen, aktiven, neu diagnostizierten oder unbehandelten zentralnervösen Metastasen, Rückenmarkkompression, karzinomatöser Meningitis oder leptomeningealen Metastasen.
  9. Klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
IBI363-Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (XELOX) oder S-1 und Oxaliplatin (SOX) für die perioperative Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magen- und gastroösophagealen Übergangs-Adenokarzinom
Arzneimittel: IBI363 + Chemotherapie
IBI363 Q3W +XELOX Q3W (Oxaliplatin 130 mg/m², IV, Q3W, Capecitabine, 1000 mg/m², PO, Bid, d1-14, Q3W) oder IBI363 Q3W +SOX (Oxaliplatin 130 mg/m², IV, Q3W, S-1, 40-60 mg, PO, Bid, d1-14, Q3W)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisch vollständiges Ansprechen (pCR)-Rate der ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden in der Kohorte, bei denen nach neoadjuvanter Therapie mikroskopisch keine Resttumorzellen nachgewiesen wurden und die lymphknotennegativ waren.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR-Rate) oder chirurgische Population
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, die sich einer radikalen Operation unterzogen, bei denen nach neoadjuvanter Therapie unter mikroskopischer Untersuchung keine verbleibenden Tumorzellen und negative Lymphknoten festgestellt wurden.
Bis zu 3 Jahre
Rate der wesentlichen pathologischen Response (MPR) in der ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Der Anteil der Probanden in der eingeschriebenen Population, der einen pathologischen Residualtumor von ≤10 % erreichte, definiert durch die durch die neoadjuvante Therapie induzierte Tumorregression.
Bis zu 3 Jahren
Major Pathologic Response (MPR)-Rate der chirurgischen Population
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Probanden, die sich einer radikalen Operation unterzogen und nach neoadjuvanter Therapie-induzierter Tumorregression einen pathologischen Resttumor ≤10% erreichten.
Bis zu 3 Jahre
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Der Anteil der Probanden, die innerhalb der Population mit radikaler Resektion als R0-reseziert definiert wurden.
Bis zu 3 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1, inoperabler Erkrankung, lokalem Rezidiv nach Operation, Fernmetastasierung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 3 Jahren
AE
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die klinische unerwünschte Ereignisse (UEs) erleben
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI363Y122

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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