Studio perioperatorio di IBI363 in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato MHC-II-negativo

Criteri chiave di inclusione:

1. Pazienti arruolati volontariamente in questo studio e che hanno firmato il modulo di consenso informato;
2. Età 18-75 anni;
3. Adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente;
4. MHC-II negativo, con <5% di cellule tumorali che mostrano colorazione <2+ (grado 2 o superiore);
5. Stadio clinico cT3-4aN+M0 di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato mediante TC e/o laparoscopia (secondo la stadiazione AJCC 8a Edizione);
6. Nessuna precedente terapia antineoplastica per la patologia attuale (es. chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia);
7. Programmato per intervento chirurgico dopo il completamento della terapia neoadiuvante;
8. In grado di deglutire compresse per via orale;
9. Stato di performance ECOG 0-1;
10. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi.

Criteri chiave di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza entro 6 mesi prima, durante o dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
2. Segni noti di sanguinamento attivo da una lesione.
3. Pazienti con stato noto di dMMR/MSI-H.
4. Quasi-ostruzione esofagea o pilorica che influisce sulla capacità del soggetto di mangiare o sullo svuotamento gastrico, o difficoltà a deglutire compresse.
5. Soggetti con tossicità di grado >1 non risolta correlata a qualsiasi precedente terapia antineoplastica (esclusa alopecia persistente di grado 2, anemia, neuropatia periferica, anomalie elettrolitiche correggibili con trattamento o anomalie endocrine controllate e stabili con terapia ormonale sostitutiva).
6. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (o precedente terapia contenente fluorouracile che ha causato mucosite di grado 3 o superiore).
7. Ipersensibilità nota a qualsiasi anticorpo monoclonale o componente degli agenti chemioterapici (capecitabina, oxaliplatino) (che ha causato reazione di ipersensibilità di grado 3 o superiore).
8. Storia di crisi epilettiche, metastasi del sistema nervoso centrale attive, di nuova diagnosi o non trattate, compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa o metastasi leptomeningee.
9. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa.