Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ undersøgelse af IBI363 hos patienter med MHC-II-negativ lokal fremskreden mavekræft

24. december 2025 opdateret af: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

IBI363 kombineret kemoterapi til perioperativ behandling af MHC-II-negativ lokal fremskreden mave-/gastroøsofageal junction adenokarcinom: Et enkeltcenter, enkeltarms fase II klinisk studie

Dette er en fase 2-studie, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af IBI363 i kombination med oxaliplatin og capecitabin (XELOX) eller S-1 og oxaliplatin (SOX) i perioperativ behandling af lokal avanceret MHC-II-negativ mave- og gastroøsofageal overgangsadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Cheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Patienter, der frivilligt er tilmeldt denne undersøgelse og har underskrevet informerede samtykkeerklæringer;
  2. Alder 18-75 år;
  3. Patologisk bekræftet maveadenokarcinom eller gastroøsofagealt junction adenokarcinom;
  4. MHC-II negativ, med <5% tumorceller, der viser farvning <2+ (grad 2 eller stærkere);
  5. Klinisk stadieinddelt som cT3-4aN+M0 mave- eller gastroøsofagealt junction adenokarcinom bekræftet af CT og/eller laparoskopi (ifølge AJCC 8. udgave stadieinddeling);
  6. Ingen tidligere antineoplastisk behandling for den aktuelle sygdom (f.eks. kirurgi, stråleterapi, kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi);
  7. Planlagt til kirurgisk indgreb efter afslutning af neoadjuvant terapi;
  8. I stand til at sluge tabletter oralt;
  9. ECOG præstationsstatus 0-1;
  10. Forventet overlevelse ≥6 måneder.

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder før, under eller efter den sidste dosis af det undersøgelsesmedicinske produkt.
  2. Kendte tegn på aktiv blødning fra en læsion.
  3. Patienter med kendt dMMR/MSI-H status.
  4. Næsten obstruktion af spiserør eller pylorus, der påvirker forsøgspersonens evne til at spise eller tømning af maven, eller vanskeligheder med at sluge tabletter.
  5. Forsøgspersoner med uopklaret grad >1 toksicitet relateret til enhver tidligere antineoplastisk terapi (undtagen vedvarende grad 2 alopeci, anæmi, perifer neuropati, elektrolytforstyrrelser korrigerbare med behandling, eller endokrine abnormiteter kontrolleret og stabile med hormonersætningsbehandling).
  6. Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel (eller tidligere fluorouracil-indeholdende terapi resulterende i grad 3 eller højere mucositis).
  7. Kendt overfølsomhed over for ethvert monoklonalt antistof eller komponent i kemoterapimedicin (capecitabin, oxaliplatin) (resulterende i grad 3 eller højere overfølsomhedsreaktion).
  8. Historie med epileptiske anfald, aktive, nyopdagede eller ubehandlede centrale nervesystem metastaser, rygmarvskompression, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeale metastaser.
  9. Klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
IBI363 i kombination med oxaliplatin og capecitabin (XELOX) eller S-1 og oxaliplatin (SOX) til perioperativ behandling af lokal fremskreden mave- og gastroøsofageal overgangsadenokarcinom
Medicin: IBI363 + kemoterapi
IBI363 Q3W +XELOX Q3W (Oxaliplatin 130 mg/m², IV, Q3W, Capecitabine, 1000 mg/m², PO, Bid, d1-14, Q3W) eller IBI363 Q3W +SOX (Oxaliplatin 130 mg/m², IV, Q3W, S-1, 40-60 mg, PO, Bid, d1-14, Q3W)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate i ITT-populationen
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af patienter i kohorten, der er defineret som ikke havende nogen resterende tumorceller, der kan påvises mikroskopisk, og som er lymfeknudenegative efter neoadjuvant behandling.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk Komplet Respons (pCR) Rate eller kirurgisk population
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af patienter, der blev undergået radikal kirurgi, hvor det efter neoadjuvant terapi blev konstateret, at der ikke var resterende tumorceller ved mikroskopisk undersøgelse og negative lymfeknuder.
Op til 3 år
Hovedpatologisk respons (MPR) rate for ITT-populationen
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af forsøgspersoner i den indskrevne population, der opnåede patologisk residualt tumor ≤10%, som defineret af tumorregression induceret af neoadjuvant terapi.
Op til 3 år
Major Patologisk Respons (MPR) Rate for kirurgisk population
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af patienter, der gennemgik radikal kirurgi og opnåede patologisk resttumor ≤10 % efter neoadjuvant terapi-induceret tumorregression.
Op til 3 år
R0-resektionsrate
Tidsramme: Op til 3 år
Andelen af forsøgspersoner defineret som værende gennemgået R0-resektion inden for den radikale resektionspopulation.
Op til 3 år
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression bestemt ved hjælp af RECIST v1.1, inoperabel sygdom, lokal recidiv efter operation, fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
Op til 3 år
AE
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Antal deltagere, der oplever kliniske bivirkninger (AEs)
Op til 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI363Y122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger