Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační studie IBI363 u pacientů s MHC-II-negativním lokálně pokročilým karcinomem žaludku

24. prosince 2025 aktualizováno: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

IBI363 v kombinaci s chemoterapií pro perioperativní léčbu MHC-II-negativního lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku/gastroezofageální junkce: Jednostředová, jednoramenná klinická studie fáze II

Toto je studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku IBI363 v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem (XELOX) nebo S-1 a oxaliplatinou (SOX) v perioperační léčbě lokálně pokročilého MHC-II-negativního adenokarcinomu žaludku a gastroezofageálního přechodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Cheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti dobrovolně zařazeni do této studie a podepsali informované souhlasné formuláře;
  2. Věk 18-75 let;
  3. Patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageálního spojení;
  4. MHC-II negativní, s <5% nádorových buněk vykazujících barvení <2+ (stupeň 2 nebo vyšší);
  5. Klinicky stadia cT3-4aN+M0 adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení potvrzené CT a/nebo laparoskopií (dle stadia AJCC 8. vydání);
  6. Bez předchozí protinádorové léčby současného onemocnění (např. chirurgie, radioterapie, chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie);
  7. Plánovaný chirurgický zákrok po dokončení neoadjuvantní léčby;
  8. Schopnost polykat tablety perorálně;
  9. ECOG výkonnostní stav 0-1;
  10. Očekávaná délka přežití ≥6 měsíců.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující otěhotnět do 6 měsíců před, během nebo po poslední dávce zkoumaného léčivého přípravku.
  2. Známé známky aktivního krvácení z léze.
  3. Pacienti se známým stavem dMMR/MSI-H.
  4. Jícnová nebo pylorická téměř obstrukce ovlivňující schopnost subjektu jíst nebo vyprazdňování žaludku, nebo obtíže s polykáním tablet.
  5. Subjekty s nevyřešenou toxicitou stupně >1 související s jakoukoli předchozí protinádorovou léčbou (s výjimkou perzistentní alopecie stupně 2, anémie, periferní neuropatie, abnormálních hodnot elektrolytů korigovatelných léčbou nebo endokrinních abnormalit kontrolovaných a stabilních s hormonální substituční terapií).
  6. Známý deficit dihydropyrimidin dehydrogenázy (DPD) (nebo předchozí léčba obsahující fluorouracil vedoucí k mukozitidě stupně 3 nebo vyšší).
  7. Známá přecitlivělost na jakoukoli monoklonální protilátku nebo složku chemoterapeutických látek (kapecitabin, oxaliplatin) (vedoucí k přecitlivělostní reakci stupně 3 nebo vyšší).
  8. Historie epileptických záchvatů, aktivní, nově diagnostikované nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému, komprese míchy, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální metastázy.
  9. Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Kombinace IBI363 s oxaliplatinem a kapecitabinem (XELOX) nebo S-1 a oxaliplatinem (SOX) pro perioperační léčbu lokálně pokročilého adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce
Lék: IBI363 + chemoterapie
IBI363 Q3W + XELOX Q3W (Oxaliplatin 130 mg/m², IV, Q3W, Capecitabine, 1000 mg/m², PO, Bid, d1-14, Q3W) nebo IBI363 Q3W + SOX (Oxaliplatin 130 mg/m², IV, Q3W, S-1, 40-60 mg, PO, Bid, d1-14, Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) v populaci ITT
Časové okno: Až 3 roky
Podíl subjektů v kohortě definovaných jako nemající žádné zbytkové nádorové buňky detekované mikroskopicky a s negativními lymfatickými uzlinami po neoadjuvantní terapii.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) nebo chirurgická populace
Časové okno: Až 3 roky
Podíl subjektů podstupujících radikální chirurgii, u kterých bylo po neoadjuvantní terapii zjištěno, že nemají žádné zbytkové nádorové buňky při mikroskopickém vyšetření a negativní lymfatické uzliny.
Až 3 roky
Hlavní patologická odpověď (MPR) v populaci ITT
Časové okno: Až 3 roky
Podíl subjektů v zařazené populaci, u kterých byla dosažena patologická reziduální nádorová hmota ≤10 %, jak je definováno regresí nádoru vyvolanou neoadjuvantní terapií.
Až 3 roky
Hlavní patologická odpověď (MPR) u chirurgické populace
Časové okno: Až 3 roky
Podíl subjektů podstupujících radikální chirurgii, u kterých bylo dosaženo patologického reziduálního tumoru ≤10 % po regresi tumoru indukované neoadjuvantní terapií.
Až 3 roky
Rychlost resekce R0
Časové okno: Až 3 roky
Podíl subjektů definovaných jako podstoupivší radikální resekci R0 v rámci populace podstoupivší radikální resekci.
Až 3 roky
Přežití bez události (EFS)
Časové okno: Až 3 roky
Definován jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění stanovené pomocí RECIST v1.1, neoperovatelného onemocnění, lokální recidivy po operaci, vzdálených metastáz nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
Definován jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
AE
Časové okno: Až do 90 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s klinickými nežádoucími účinky (AEs)
Až do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI363Y122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení