Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okołooperacyjne IBI363 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka MHC-II-ujemnym

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

IBI363 w połączeniu z chemioterapią do leczenia okołooperacyjnego miejscowo zaawansowanego gruczolaka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego z negatywnym MHC-II: Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

To jest badanie fazy 2 zaprojektowane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności IBI363 w połączeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (XELOX) lub S-1 i oksaliplatyną (SOX) w leczeniu okołooperacyjnym miejscowo zaawansowanego, MHC-II-negatywnego gruczolaka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangdong Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci dobrowolnie zgłoszeni do badania i podpisali świadomą zgodę;
  2. Wiek 18-75 lat;
  3. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego;
  4. MHC-II ujemny, z <5% komórek nowotworowych wykazujących barwienie <2+ (stopień 2 lub wyższy);
  5. Klinicznie oceniony jako cT3-4aN+M0 gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony TK i/lub laparoskopią (według klasyfikacji AJCC 8. wydania);
  6. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej w obecnej chorobie (np. chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia);
  7. Zaplanowana interwencja chirurgiczna po zakończeniu terapii neoadiuwantowej;
  8. Zdolność do połykania tabletek doustnie;
  9. Stan sprawności ECOG 0-1;
  10. Przewidywane przeżycie ≥6 miesięcy.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy przed, w trakcie lub po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego.
  2. Znane oznaki aktywnego krwawienia z ogniska.
  3. Pacjenci ze znanym statusem dMMR/MSI-H.
  4. Bliska niedrożność przełyku lub odźwiernika wpływająca na zdolność pacjenta do jedzenia lub opróżniania żołądka, lub trudności w połykaniu tabletek.
  5. Pacjenci z nierozwiązaną toksycznością stopnia >1 związaną z jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyłączeniem utrzymującej się łysiny stopnia 2, anemii, neuropatii obwodowej, nieprawidłowości elektrolitowych możliwych do skorygowania leczeniem lub nieprawidłowości endokrynologicznych kontrolowanych i stabilnych przy terapii zastępczej hormonami).
  6. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (lub wcześniejsza terapia zawierająca fluorouracyl powodująca zapalenie błon śluzowych stopnia 3 lub wyższego).
  7. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub składnik środków chemioterapeutycznych (kapecytabina, oksaliplatyna) (powodująca reakcję nadwrażliwości stopnia 3 lub wyższego).
  8. Wywiad napadów padaczkowych, aktywne, nowo zdiagnozowane lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, ucisk rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nowotworowe lub przerzuty oponowe.
  9. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Kombinacja IBI363 z oksaliplatyną i kapecytabiną (XELOX) lub S-1 i oksaliplatyną (SOX) w leczeniu okołooperacyjnym miejscowo zaawansowanego gruczolaka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
Lek: IBI363 + chemioterapia
IBI363 Q3W +XELOX Q3W (Oksaliplatyna 130 mg/m², dożylnie, co 3 tygodnie, Kapecytabina, 1000 mg/m², doustnie, 2 razy dziennie, dzień 1-14, co 3 tygodnie) lub IBI363 Q3W +SOX (Oksaliplatyna 130 mg/m², dożylnie, co 3 tygodnie, S-1, 40-60 mg, doustnie, 2 razy dziennie, dzień 1-14, co 3 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) w populacji ITT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów w kohorcie zdefiniowany jako nieposiadający wykrytych mikroskopowo resztkowych komórek nowotworowych oraz z ujemnymi węzłami chłonnymi po terapii neoadiuwantowej.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) lub populacja chirurgiczna
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów poddanych radykalnej operacji, u których po terapii neoadjuvantowej stwierdzono brak komórek nowotworowych w badaniu mikroskopowym oraz ujemne węzły chłonne.
Do 3 lat
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR) w populacji ITT
Ramy czasowe: Do 3 lat
Proporcja pacjentów w populacji włączonej do badania, u których osiągnięto patologiczną pozostałość nowotworową ≤10% zgodnie z definicją regresji guza wywołanej terapią neoadjuvantową.
Do 3 lat
Wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR) populacji poddanej zabiegowi chirurgicznemu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Proporcja pacjentów poddanych radykalnej operacji, u których osiągnięto patologiczną resztkową masę guza ≤10% po regresji guza wywołanej terapią neoadjuwantową.
Do 3 lat
Wskaźnik resekcji R0
Ramy czasowe: Do 3 lat
Proporcja pacjentów zdefiniowanych jako poddanych resekcji R0 w populacji poddanej radykalnej resekcji.
Do 3 lat
Wolny od zdarzeń czas przeżycia (EFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej za pomocą RECIST v1.1, choroby nieoperacyjnej, miejscowego nawrotu po operacji, przerzutów odległych lub zgonu z dowolnej przyczyny, cokolwiek wystąpi wcześniej.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Działanie niepożądane
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników doświadczających klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE)
Do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI363Y122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami