Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperaattinen tutkimus IBI363:sta MHC-II-negatiivisen paikallisesti edenneen mahasyövän potilailla

keskiviikko 24. joulukuuta 2025 päivittänyt: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

IBI363 yhdistetty kemoterapia MHC-II-negatiivisen paikallisesti edenneen mahalaukun/ruokatorven liitoksen adenokarsinooman perioperatiiviseen hoitoon: yksikeskuksinen, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IBI363:n yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa oksaliplatinin ja kapesitabiinin (XELOX) tai S-1:n ja oksaliplatinin (SOX) kanssa paikallisesti levinneen MHC-II-negatiivisen mahasyövän ja mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooman perioperatiivisessa hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangdong Cheng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Päätösottokriteerit:

  1. Potilaat osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen;
  2. Ikä 18–75 vuotta;
  3. Patologisesti vahvistettu mahasyöpä (adenokarsinooma) tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma;
  4. MHC-II negatiivinen, alle 5 % kasvainsoluista näyttää värjäytyvän alle 2+ (aste 2 tai vahvempi);
  5. Kliinisesti määritetty vaiheeksi cT3-4aN+M0 mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma, vahvistettu CT:llä ja/tai laparoskopialla (AJCC 8. painoksen luokittelun mukaisesti);
  6. Ei aiempaa antineoplastista hoitoa nykyistä sairautta varten (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia);
  7. Suunniteltu kirurginen toimenpide neoadjuvanttihoidon jälkeen;
  8. Kyky nieleä tabletteja suun kautta;
  9. ECOG-toimintakyky 0–1;
  10. Odotettu elinaika ≥6 kuukautta.

Päätösulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi 6 kuukauden kuluessa ennen, tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen aikana tai sen jälkeen.
  2. Tunnetut aktiivisen verenvuodon merkit leesiosta.
  3. Potilaat, joilla on tunnettu dMMR/MSI-H tila.
  4. Ruokatorven tai pohjukaulusauvan lähellä oleva tukos, joka vaikuttaa kohteen kykyyn syödä tai mahalaukun tyhjentymiseen, tai vaikeus nieleä tabletteja.
  5. Kohteet, joilla on ratkaisemattomia >1 asteen myrkytysoireita aiemmasta antineoplastisesta hoidosta (pois lukien pysyvä 2 asteen kaljuus, anemia, ääreishermoston neuropatia, hoidolla korjattavat elektrolyyttipoikkeamat tai hormonihoitolla hallitut ja vakaat endokriiniset poikkeamat).
  6. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos (tai aiempi fluorourasilia sisältävä hoito, joka on aiheuttanut 3 asteen tai korkeampaa limakalvotulehdusta).
  7. Tunnettu yliherkkyys mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai kemoterapialääkkeiden (kapesitabiini, oksaliplatiini) ainesosalle (aiheuttaen 3 asteen tai korkeamman yliherkkyysreaktion).
  8. Epileptisten kohtausten historia, aktiiviset, vasta diagnosoidut tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, selkäydinpuristus, karsinoominen aivokalvontulehdus tai leptomeningealiset etäpesäkkeet.
  9. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai aivoverenkiertohäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
IBI363 yhdistelmä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (XELOX) tai S-1:n ja oksaliplatiinin (SOX) kanssa paikallisesti edenneen mahasyövän ja mahalaukun ja ruokatorjun liitoksen adenokarsinooman perioperatiiviseen hoitoon
Lääke: IBI363 + kemoterapia
IBI363 Q3W +XELOX Q3W (Oksaliplatini 130 mg/m2, IV, Q3W, Kapetsitabiini, 1000 mg/m2, PO, Bid, d1-14, Q3W) tai IBI363 Q3W +SOX (Oksaliplatini 130 mg/m2, IV, Q3W, S-1, 40-60 mg, PO, Bid, d1-14, Q3W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kohortissa olevien potilaiden osuus, joilla mikroskooppisesti ei havaita jäljellä olevia kasvinsoluja ja joilla ei ole imusolmukkeita neoadjuvantin hoidon jälkeen.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -aste tai kirurginen populaatio
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Potilaiden osuus, jotka alistettiin radikaalileikkaukselle ja joilla neoadjuvanttihoidon jälkeen mikroskooppisessa tutkimuksessa todettiin ei jäännöstumorisoluja ja negatiiviset imusolmukkeet.
Enintään 3 vuotta
ITT-väestön merkittävä patologinen vaste (MPR) -osuus
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Osallistujien osuus rekisteröityneestä väestöstä, jotka saavuttivat patologisen jäännöskasvaimen ≤10%, kuten neoadjuvanttisen hoidon aiheuttaman kasvaimen regressio määrittelee.
Enintään 3 vuotta
Kirurgisen populaation suurpatologinen vaste (MPR) -prosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Potilaiden osuus, jotka olivat leikkaushoidossa ja saavuttivat patologisen jäämäkudoksen ≤10 % neoadjuvantin hoidon aiheuttaman kasvaimen pienentymisen jälkeen.
Jopa 3 vuotta
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Potilaiden osuus, joka on määritelty R0-resektion läpikäyneeksi radikaalin resektion potilasjoukon sisällä.
Enintään 3 vuotta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Määritelty ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymiseen sairauden etenemisestä, joka on määritetty RECIST v1.1 -kriteereillä, leikkaamattomasta taudista, paikallisesta uusiutumisesta leikkauksen jälkeen, etäpesäkkeestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensin.
Enintään 3 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Määritelty ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 3 vuotta
HA
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kliinisten haittatapahtumien (AEs) määrä osallistujissa
Enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIBI363Y122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia