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再発・難治性全身性エリテマトーデス（r/r SLE）および特発性炎症性筋疾患（r/r IIM）患者におけるLUCAR-G79Dの研究

2026年1月29日 更新者：Nanjing Legend Biotech Co.

再発・難治性全身性エリテマトーデス（r/r SLE）および特発性炎症性筋疾患（r/r IIM）患者を対象としたLUCAR-G79Dの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するオープンラベル臨床試験

これは、r/r SLEおよびr/r IIMを有する成人対象者におけるLUCAR-G79Dを評価するための、前向き、単一アーム、オープンラベル、用量漸増の研究者主導の初期研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発・難治性全身性エリテマトーデス（r/r SLE）および再発・難治性特発性炎症性筋疾患（r/r IIM）を有する対象者におけるキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞療法であるLUCAR-G79Dの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性プロファイルを評価する前向き、単群、非盲検の臨床試験です。 適格基準を満たす患者はLUCAR-G79Dの点滴投与を受けます。 この試験には、以下の順次的な段階が含まれます：スクリーニング、前処置（リンパ除去化学療法）、治療（LUCAR-G79D点滴投与）、および追跡調査。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 募集
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Nanfang Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準：

  1. 対象者が自発的に文面によるインフォームドコンセントを提供することに同意していること。
  2. 年齢が18歳から70歳までの男女。
  3. 適切な臓器機能がスクリーニング基準を満たしていること。
  4. クラスター・オブ・ディファレンシエーション抗原19（CD19）の検査が陽性であること。

SLE（全身性エリテマトーデス）：

  • スクリーニングの少なくとも6か月前にSLEと診断されていること。
  • スクリーニング時、抗核抗体、および/または抗dsDNA抗体、および/または抗スミス抗体が陽性であること。
  • 再発性/難治性SLEの条件を満たしていること。

IIM（特発性炎症性ミオパチー）：

  • スクリーニング前にIIMと診断されていること。
  • スクリーニング時、筋炎関連抗体または筋炎特異的抗体の検査が陽性であること。
  • 再発性/難治性IIMの条件を満たしていること。

除外基準：

  1. 肝炎や結核などの活動性感染症があること。
  2. 他の自己免疫疾患があること。
  3. 腫瘍、コントロール不良の糖尿病などの重篤な基礎疾患があること。
  4. 妊娠中または授乳中の女性対象者。
  5. 主要臓器移植の既往歴がある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：キメラ抗原受容体T細胞 (LUCAR-G79D)
各被験者は、各用量レベルでLUCAR-G79D細胞の単回投与が行われます。
生物学的：LUCAR-G79D T細胞
LUCAR-G79D T細胞の投与前に、被験者はシクロホスファミドとフルダラビンからなるコンディショニング前投薬レジメンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）の発生率、重症度、および種類
時間枠：LUCAR-G79D投与（初日）後2年
LUCAR-G79D投与（初日）後2年
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：LUCAR-G79D注入後2年（第1日目）
LUCAR-G79D注入後2年（第1日目）
末梢血中の最高濃度（Cmax）
時間枠：LUCAR-G79D注入後2年（1日目）
LUCAR-G79D注入後2年（1日目）
末梢血中最大濃度到達時間（Tmax）
時間枠：LUCAR-G79D投与後2年（1日目）
LUCAR-G79D投与後2年（1日目）
末梢血中の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：LUCAR-G79D注入後2年（1日目）
LUCAR-G79D注入後2年（1日目）
推奨投与レジメン決定
時間枠：LUCAR-G79D注入後2年（1日目）
LUCAR-G79D注入後2年（1日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
r/r SLE被験者における52週までのSystemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)スコアのベースラインからの変化
時間枠：LUCAR-G79D注入後52週（1日目）
SLEDAI-2Kは0から105点までのスケールで、スコアが高いほど疾患活動性が強いことを示します
LUCAR-G79D注入後52週（1日目）
r/r IIM患者におけるベースラインから52週までの手動筋力テスト（MMT-8）スコアの変化
時間枠：LUCAR-G79D 注入後 52 週間（1 日目）
MMT-8は0点から80点までのスケールであり、スコアが高いほど筋力の保持が良好であることを示します
LUCAR-G79D 注入後 52 週間（1 日目）
すべての対象者におけるベースラインから52週までの末梢血免疫グロブリンのベースラインからの変化
時間枠：LUCAR-G79D注入後52週（1日目）
IgG、IgM、IgA、IgEを含む
LUCAR-G79D注入後52週（1日目）
すべての被験者におけるベースラインから52週までの抗薬物抗体のベースラインからの変化
時間枠：LUCAR-G79D点滴後52週（1日目）
LUCAR-G79D点滴後52週（1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing Legend Biotech Co.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LB2404D-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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