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Um Estudo de LUCAR-G79D em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistémico Recidivante/Refratário (r/r SLE) e Miopatias Inflamatórias Idiopáticas (r/r IIM)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.

Um Estudo Clínico Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do LUCAR-G79D em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistémico Recorrente/Refratário (r/r SLE) e Miopatias Inflamatórias Idiopáticas (r/r IIM)

Este é um estudo prospectivo, de braço único, aberto e de escalonamento de dose, iniciado por investigadores, para avaliar o LUCAR-G79D em adultos com Lúpus Eritematoso Sistémico recidivante/refratário (r/r SLE) e Miosite Idiopática Inflamatória recidivante/refratária (r/r IIM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospetivo, de braço único e de etiqueta aberta para avaliar os perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do LUCAR-G79D, uma terapia com células T com recetor de antigénio quimérico (CAR) em doentes com LES r/r e MII r/r. Os doentes que cumprirem os critérios de elegibilidade receberão uma infusão de LUCAR-G79D. O estudo incluirá as seguintes fases sequenciais: triagem, pré-tratamento (quimioterapia de linfodepleção), tratamento (infusão de LUCAR-G79D) e acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito voluntário dos sujeitos.
  2. Idade entre 18 e 70 anos, qualquer sexo.
  3. Função orgânica adequada que satisfaça os critérios de triagem.
  4. Teste positivo para o antigénio de diferenciação de cluster 19 (CD19).

Lúpus Eritematoso Sistémico (LES):

  • Diagnóstico de LES pelo menos 6 meses antes da triagem.
  • Na triagem, anticorpo antinuclear e/ou anticorpo anti-dsDNA e/ou anticorpo anti-Smith devem ser positivos.
  • Preencher condições de LES recidivante/refratário.

Miosite Idiopática Inflamatória (MII):

  • Diagnóstico de MII antes da triagem.
  • Teste positivo para anticorpos associados à miosite ou anticorpos específicos da miosite na triagem.
  • Preencher condições de MII recidivante/refratária.

Critérios de Exclusão:

  1. Infeções ativas como hepatite e tuberculose.
  2. Outras doenças autoimunes.
  3. Doenças subjacentes graves como tumor, diabetes não controlada.
  4. Sujeitos do sexo feminino grávidas ou a amamentar.
  5. Indivíduos com historial de transplante de órgãos principais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células T com recetor de antigénio quimérico (LUCAR-G79D)
Cada participante receberá uma infusão de dose única de células LUCAR-G79D em cada nível de dose.
Biológico: Células T LUCAR-G79D
Antes da infusão das células T LUCAR-G79D, os sujeitos receberão um regime de premedicação de condicionamento constituído por ciclofosfamida e fludarabina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência, gravidade e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento (EAET)
Prazo: 2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
Incidência de toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
Concentração máxima (Cmax) no sangue periférico
Prazo: 2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
Tempo de concentração máxima (Tmax) no sangue periférico
Prazo: 2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) no sangue periférico
Prazo: 2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
Descoberta do regime posológico recomendado
Prazo: 2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
2 anos após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos escores do Índice de Atividade da Doença Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) desde a linha de base até 52 semanas para doentes com Lúpus Eritematoso Sistêmico recidivante/refratário (r/r SLE)
Prazo: 52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
O SLEDAI-2K é uma escala que varia de 0 a 105 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença
52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
Alteração nos resultados do teste muscular manual (MMT-8) desde a linha de base até às 52 semanas para doentes com IIM r/r
Prazo: 52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
MMT-8 é uma escala que varia de 0 a 80 pontos, com pontuações mais altas indicando maior força muscular preservada
52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
Alterações em relação ao basal nas imunoglobulinas do sangue periférico desde o basal até às 52 semanas para todos os participantes
Prazo: 52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
Incluindo IgG、IgM、IgA、IgE
52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
Alterações desde a linha de base nos anticorpos anti-fármaco desde a linha de base até 52 semanas para todos os sujeitos
Prazo: 52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)
52 semanas após a infusão de LUCAR-G79D (Dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing Legend Biotech Co.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LB2404D-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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