Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LUCAR-G79D hos patienter med tilbagevendende/refraktær systemisk lupus erythematosus (r/r SLE) og idiopatiske inflammatoriske myopatier (r/r IIM)

29. januar 2026 opdateret af: Nanjing Legend Biotech Co.

Et åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved LUCAR-G79D hos patienter med recidiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus (r/r SLE) og idiopatiske inflammatoriske myopatier (r/r IIM)

Dette er et prospektivt, enkeltarmet, åbent mærket og dosiseskaleringsstudie initieret af en undersøger, som skal evaluere LUCAR-G79D hos voksne forsøgspersoner med r/r SLE og r/r IIM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, en-armet, åbent-mærket klinisk studie til at evaluere sikkerheds-, tolerabilitets-, farmakokinetiske og effektprofilerne af LUCAR-G79D, en chimært antigenreceptor (CAR) -T-celleterapi hos patienter med r/r SLE og r/r IIM. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage LUCAR-G79D-infusion. Studiet vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, præbehandling (lymfodepleterende kemoterapi), behandling (LUCAR-G79D-infusion) og opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens frivillige samtykke til at afgive skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18 til 70 år, begge køn.
  3. Tilstrækkelig organfunktion, der opfylder screeningskriterierne.
  4. Positiv test for cluster of differentiation antigen 19 (CD19).

SLE:

  • Diagnosticeret med SLE mindst 6 måneder før screening.
  • Ved screening skal antinukleært antistof og/eller anti-dsDNA-antistof og/eller anti-Smith-antistof være positive.
  • Opfylder betingelser for recidiverende/refraktær SLE.

IIM:

  • Diagnosticeret med IIM før screening.
  • Positiv test for myositis-associerede antistoffer eller myositis-specifikke antistoffer ved screening.
  • Opfylder betingelser for recidiverende/refraktær IIM.

Eksklusionskriterier:

  1. Aktive infektioner som hepatitis og tuberkulose.
  2. Andre autoimmune sygdomme.
  3. Alvorlige underliggende sygdomme som tumor, ukontrolleret diabetes.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammede.
  5. Personer med en historie af større organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chimeriske antigen receptor T-celler (LUCAR-G79D)
Hver deltager vil modtage en enkeltdosis-infusion af LUCAR-G79D-celler på hvert dosisniveau.
Biologisk: LUCAR-G79D T-celler
Før infusionen af LUCAR-G79D T-cellerne vil forsøgspersonerne modtage en forbehandlingskonditioneringsbehandling bestående af cyclophosphamid og fludarabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, alvorlighed og type af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 2 år efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
2 år efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 2 år efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
2 år efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
Maksimal koncentration (Cmax) i perifert blod
Tidsramme: 2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) i perifert blod
Tidsramme: 2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) i perifert blod
Tidsramme: 2 år efter LUCAR-G79D infusion (Dag 1)
2 år efter LUCAR-G79D infusion (Dag 1)
Finde den anbefalede doseringsregime
Tidsramme: 2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)
2 år efter LUCAR-G79D-infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) scorer fra baseline op til 52 uger for r/r SLE-patienter
Tidsramme: 52 uger efter LUCAR-G79D infusion (Dag 1)
SLEDAI-2K er en skala, der spænder fra 0 til 105 point, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet
52 uger efter LUCAR-G79D infusion (Dag 1)
Ændring i manuel muskeltestning (MMT-8) scores fra baseline op til 52 uger for r/r IIM patienter
Tidsramme: 52 uger efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
MMT-8 er en skala, der spænder fra 0 til 80 point, hvor højere score angiver bedre bevaret muskelstyrke
52 uger efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
Ændringer fra baseline i perifere blodimmunoglobuliner fra baseline til 52 uger for alle forsøgspersoner
Tidsramme: 52 uger efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
Inklusive IgG、IgM、IgA、IgE
52 uger efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
Ændringer fra baseline i anti-lægemiddel-antistof fra baseline op til 52 uger for alle forsøgspersoner
Tidsramme: 52 uger efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)
52 uger efter LUCAR-G79D infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Legend Biotech Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LB2404D-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger