Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LUCAR-G79D u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (r/r SLE) i idiopatycznymi zapalnymi miopatiami (r/r IIM)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Legend Biotech Co.

Otwarte, kliniczne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę preparatu LUCAR-G79D u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (r/r SLE) oraz idiopatycznymi zapaleniami mięśni (r/r IIM)

To prospektywne, jedno-ramienne, otwarte badanie z eskalacją dawki, zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę LUCAR-G79D u dorosłych pacjentów z r/r SLE i r/r IIM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności LUCAR-G79D, terapii komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR), u pacjentów z r/r SLE i r/r IIM. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają wlew LUCAR-G79D. Badanie będzie obejmować następujące kolejne etapy: badanie przesiewowe, przed leczeniem (chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie (wlew LUCAR-G79D) i obserwację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dobrowolna zgoda uczestnika na udzielenie pisemnej świadomej zgody.
  2. Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie.
  3. Odpowiednia funkcja narządów spełnia kryteria kwalifikacyjne.
  4. Dodatni wynik testu na antygen zróżnicowania klaster 19 (CD19).

SLE (toczeń rumieniowaty układowy):

  • Rozpoznanie SLE co najmniej 6 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Podczas kwalifikacji przeciwciała przeciwjądrowe i/lub przeciwciała anty-dsDNA i/lub przeciwciała anty-Smith powinny być dodatnie.
  • Spełniać warunki nawrotowego/opornego SLE.

IIM (idiopatyczne zapalenie mięśni):

  • Rozpoznanie IIM przed kwalifikacją.
  • Dodatni wynik testu na przeciwciała związane z zapaleniem mięśni lub przeciwciała specyficzne dla zapalenia mięśni podczas kwalifikacji.
  • Spełniać warunki nawrotowego/opornego IIM.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne infekcje, takie jak zapalenie wątroby i gruźlica.
  2. Inne choroby autoimmunologiczne.
  3. Poważne choroby podstawowe, takie jak nowotwór, niekontrolowana cukrzyca.
  4. Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Osoby z historią przeszczepu głównych narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki T z chimerycznym receptorem antygenowym (LUCAR-G79D)
Każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka wlewu komórek LUCAR-G79D na każdym poziomie dawkowania.
Biologiczny: Limfocyty T LUCAR-G79D
Przed podaniem komórek T LUCAR-G79D, pacjenci otrzymają schemat leczenia przygotowawczego obejmujący cyklofosfamid i fludarabinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
2 lata po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
Częstość występowania dawkowo ograniczającej toksyczności (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
2 lata po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
Maksymalne stężenie (Cmax) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
2 lata po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
Czas maksymalnego stężenia (Tmax) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
2 lata po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 2 lata po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
2 lata po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
Znalezienie zalecanego schematu dawkowania
Ramy czasowe: 2 lata po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
2 lata po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźników aktywności choroby w toczniu rumieniowatym układowym 2000 (SLEDAI-2K) od wartości wyjściowej do 52 tygodni u pacjentów z r/r SLE
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
SLEDAI-2K to skala obejmująca zakres od 0 do 105 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby
52 tygodnie po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
Zmiana w wynikach manualnego testu mięśniowego (MMT-8) od wartości wyjściowej do 52 tygodnia u pacjentów z r/r IIM
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
MMT-8 to skala o zakresie od 0 do 80 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zachowaną siłę mięśni
52 tygodnie po infuzji LUCAR-G79D (dzień 1)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla immunoglobulin w krwi obwodowej od wartości wyjściowych do 52 tygodnia dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: 52 tygodnie po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
W tym IgG、IgM、IgA、IgE
52 tygodnie po wlewie LUCAR-G79D (dzień 1)
Zmiany od wartości wyjściowych w poziomie przeciwciał przeciwdziałających lekowi od wartości wyjściowych do 52 tygodni dla wszystkich badanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie po infuzji LUCAR-G79D (Dzień 1)
52 tygodnie po infuzji LUCAR-G79D (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanjing Legend Biotech Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LB2404D-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami