Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LUCAR-G79D u pacientů s recidivujícím/refrakterním systémovým lupus erythematodes (r/r SLE) a idiopatickými zánětlivými myopatiemi (r/r IIM)

29. ledna 2026 aktualizováno: Nanjing Legend Biotech Co.

Otevřená klinická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku LUCAR-G79D u pacientů s relabujícím/refrakterním systémovým lupus erythematodes (r/r SLE) a idiopatickými zánětlivými myopatiemi (r/r IIM)

Toto je prospektivní, jednostranná, otevřená a s eskalací dávky iniciovaná výzkumníkem studie k vyhodnocení LUCAR-G79D u dospělých pacientů s r/r SLE a r/r IIM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednoramennou, otevřenou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku LUCAR-G79D, což je terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR) u pacientů s r/r SLE a r/r IIM.
Pacienti, kteří splní kritéria způsobilosti, obdrží infuzi přípravku LUCAR-G79D.
Studie bude zahrnovat následující postupná stadia: screening, předléčba (lymfodepleční chemoterapie), léčba (infuze přípravku LUCAR-G79D) a sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dobrovolný souhlas subjektu s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  2. Věk 18 až 70 let, obě pohlaví.
  3. Adekvátní funkce orgánů splňuje screeningová kritéria.
  4. Pozitivní test na antigen klastru diferenciace 19 (CD19).

SLE:

  • Diagnóza SLE byla stanovena nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Při screeningu by měly být pozitivní antinukleární protilátky a/nebo anti-dsDNA protilátky a/nebo anti-Smithovy protilátky.
  • Splňují podmínky recidivující/refrakterní SLE.

IIM:

  • Diagnóza IIM byla stanovena před screeningem.
  • Při screeningu pozitivní test na myositidou asociované protilátky nebo myositidou specifické protilátky.
  • Splňují podmínky recidivující/refrakterní IIM.

Vylučovací kritéria:

  1. Aktivní infekce, jako je hepatitida a tuberkulóza.
  2. Jiná autoimunitní onemocnění.
  3. Závažná základní onemocnění, jako je nádor, nekontrolovaná cukrovka.
  4. Ženské subjekty, které byly těhotné, kojily.
  5. Ti s anamnézou transplantace hlavního orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chimérické antigenní receptory T lymfocytů (LUCAR-G79D)
Každý subjekt obdrží jednorázovou infuzi buněk LUCAR-G79D na každé dávkové úrovni.
Biologický: LUCAR-G79D T lymfocyty
Před infuzí buněk LUCAR-G79D T obdrží subjekty kondiční předmedikační režim sestávající z cyklofosfamidu a fludarabinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence, závažnost a typ nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-G79D (Den 1)
2 roky po infuzi LUCAR-G79D (Den 1)
Výskyt dávkově limitující toxicity (DLT)
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
Maximální koncentrace (Cmax) v periferní krvi
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
Čas dosažení maximální koncentrace (Tmax) v periferní krvi
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC) v periferní krvi
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
Doporučené hledání dávkovacího režimu
Časové okno: 2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)
2 roky po infuzi LUCAR-G79D (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) od výchozí hodnoty až do 52 týdnů u pacientů s r/r SLE
Časové okno: 52 týdnů po infuzi přípravku LUCAR-G79D (den 1)
SLEDAI-2K je škála s rozsahem od 0 do 105 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje silnější aktivitu onemocnění
52 týdnů po infuzi přípravku LUCAR-G79D (den 1)
Změna skóre manuálního svalového testování (MMT-8) od výchozího stavu do 52 týdnů u subjektů s r/r IIM
Časové okno: 52 týdnů po infuzi LUCAR-G79D (Den 1)
MMT-8 je škála s rozsahem od 0 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší zachovanou svalovou sílu
52 týdnů po infuzi LUCAR-G79D (Den 1)
Změny oproti výchozí hodnotě imunoglobulinů v periferní krvi od výchozí hodnoty až do 52 týdnů u všech subjektů
Časové okno: 52 týdnů po infuzi přípravku LUCAR-G79D (den 1)
Včetně IgG、IgM、IgA、IgE
52 týdnů po infuzi přípravku LUCAR-G79D (den 1)
Změny od výchozí hodnoty v protilátkách proti léčivu od výchozí hodnoty až do 52 týdnů pro všechny subjekty
Časové okno: 52 týdnů po infuzi LUCAR-G79D (Den 1)
52 týdnů po infuzi LUCAR-G79D (Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Legend Biotech Co.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LB2404D-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení