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Uno studio di LUCAR-G79D in soggetti con Lupus Eritematoso Sistemico recidivante/refrattario (r/r SLE) e Miopatie Infiammatorie Idiopatiche (r/r IIM)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Nanjing Legend Biotech Co.

Uno studio clinico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LUCAR-G79D in soggetti con Lupus Eritematoso Sistemico recidivante/refrattario (r/r SLE) e Miopatie Infiammatorie Idiopatiche (r/r IIM)

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto e con escalation di dose, avviato dallo sperimentatore, per valutare LUCAR-G79D in soggetti adulti con LES r/r e IIM r/r.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, per valutare i profili di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia di LUCAR-G79D, una terapia con cellule T con recettore chimerico dell'antigene (CAR), in soggetti con LES r/r e IIM r/r. I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità riceveranno l'infusione di LUCAR-G79D. Lo studio includerà le seguenti fasi sequenziali: screening, pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva), trattamento (infusione di LUCAR-G79D) e follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso volontario del soggetto a fornire un consenso informato scritto.
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
  3. Funzione d'organo adeguata che soddisfi i criteri di screening.
  4. Test positivo per l'antigene del cluster di differenziazione 19 (CD19).

SLE:

  • Diagnosi di SLE almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Allo screening, anticorpi antinucleo e/o anti-dsDNA e/o anti-Smith devono essere positivi.
  • Soddisfare le condizioni di SLE recidivante/refrattario.

IIM:

  • Diagnosi di IIM prima dello screening.
  • Test positivo per anticorpi associati alla miosite o anticorpi specifici per la miosite allo screening.
  • Soddisfare le condizioni di IIM recidivante/refrattario.

Criteri di esclusione:

  1. Infezioni attive come epatite e tubercolosi.
  2. Altre malattie autoimmuni.
  3. Malattie di base gravi come tumore, diabete non controllato.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  5. Soggetti con anamnesi di trapianto di organo maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule T del recettore dell'antigene chimerico (LUCAR-G79D)
A ciascun soggetto sarà somministrata una singola infusione di cellule LUCAR-G79D a ciascun livello di dosaggio.
Biologico: Cellule T LUCAR-G79D
Prima dell'infusione delle cellule T LUCAR-G79D, i soggetti riceveranno un regime di premedicazione di condizionamento costituito da ciclofosfamide e fludarabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Concentrazione massima (Cmax) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Tempo di concentrazione massima (Tmax) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nel sangue periferico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Ricerca del regime posologico raccomandato
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
2 anni dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K) rispetto al basale fino a 52 settimane per soggetti con SLE r/r
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
SLEDAI-2K è una scala che va da 0 a 105 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia
52 settimane dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Variazione dei punteggi del test muscolare manuale (MMT-8) rispetto al basale fino a 52 settimane per i soggetti con IIM r/r
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
MMT-8 è una scala che va da 0 a 80 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore forza muscolare preservata
52 settimane dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Variazioni rispetto al basale delle immunoglobuline nel sangue periferico dal basale fino a 52 settimane per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l’infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Inclusi IgG、IgM、IgA、IgE
52 settimane dopo l’infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
Variazioni rispetto al basale degli anticorpi anti-farmaco dal basale fino a 52 settimane per tutti i soggetti
Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)
52 settimane dopo l'infusione di LUCAR-G79D (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Legend Biotech Co.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LB2404D-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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