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Un estudio de LUCAR-G79D en sujetos con lupus eritematoso sistémico recidivante/refractario (r/r SLE) y miositis inflamatorias idiopáticas (r/r IIM)

29 de enero de 2026 actualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.

Un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LUCAR-G79D en sujetos con lupus eritematoso sistémico recidivante/refractario (r/r SLE) y miopatías inflamatorias idiopáticas (r/r IIM)

Este es un estudio prospectivo, de brazo único, abierto y de escalada de dosis iniciado por el investigador para evaluar LUCAR-G79D en sujetos adultos con LES r/r y MII r/r.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y abierto para evaluar los perfiles de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de LUCAR-G79D, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) en sujetos con LES r/r y MII r/r. Los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad recibirán la infusión de LUCAR-G79D. El estudio incluirá las siguientes etapas secuenciales: cribado, pretratamiento (quimioterapia linfodeplecionante), tratamiento (infusión de LUCAR-G79D) y seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • Contacto:
          • Hanwei Wang
          • Número de teléfono: 860552-3281550
          • Correo electrónico: whw2139@sina.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Rui Wu
          • Número de teléfono: 860791-88693035
          • Correo electrónico: tcmclinic@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito voluntario de los sujetos.
  2. Edad entre 18 y 70 años, cualquier sexo.
  3. Función orgánica adecuada que cumpla los criterios de selección.
  4. Prueba positiva para el antígeno de diferenciación de grupos 19 (CD19).

LES:

  • Haber sido diagnosticado de LES al menos 6 meses antes de la selección.
  • En la selección, el anticuerpo antinuclear y/o el anticuerpo anti-ADNdc y/o el anticuerpo anti-Smith deben ser positivos.
  • Cumplir las condiciones de LES recidivante/refractario.

MII:

  • Haber sido diagnosticado de MII antes de la selección.
  • Prueba positiva para anticuerpos asociados a miositis o anticuerpos específicos de miositis en la selección.
  • Cumplir las condiciones de MII recidivante/refractario.

Criterios de exclusión:

  1. Infecciones activas como hepatitis y tuberculosis.
  2. Otras enfermedades autoinmunes.
  3. Enfermedades subyacentes graves como tumores, diabetes no controlada.
  4. Sujetas femeninas que estaban embarazadas, en período de lactancia.
  5. Aquellos con antecedentes de trasplante de órganos mayores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Células T con receptor de antígeno quimérico (LUCAR-G79D)
Cada sujeto recibirá una infusión de una sola dosis de células LUCAR-G79D en cada nivel de dosis.
Biológico: Células T LUCAR-G79D
Antes de la infusión de las células T LUCAR-G79D, los sujetos recibirán un régimen de premedicación de acondicionamiento que consiste en ciclofosfamida y fludarabina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Concentración máxima (Cmax) en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Tiempo de concentración máxima (Tmax) en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) en sangre periférica
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Determinación del régimen de dosis recomendado
Periodo de tiempo: 2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
2 años después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K) desde el inicio hasta las 52 semanas para sujetos con LES r/r
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
SLEDAI-2K es una escala que va de 0 a 105 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad
52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Cambio en las puntuaciones de la prueba muscular manual (MMT-8) desde la línea de base hasta las 52 semanas para pacientes con miositis inflamatoria idiopática refractaria/recidivante (r/r IIM)
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
MMT-8 es una escala que va de 0 a 80 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor fuerza muscular conservada
52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Cambios desde el inicio en inmunoglobulinas sanguíneas periféricas desde el inicio hasta las 52 semanas para todos los sujetos
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Incluyendo IgG、IgM、IgA、IgE
52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
Cambios desde la línea basal en anticuerpos anti-fármaco desde la línea basal hasta las 52 semanas para todos los sujetos
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)
52 semanas después de la infusión de LUCAR-G79D (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing Legend Biotech Co.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LB2404D-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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