Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUCAR-G79D:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktoarinen systeeminen lupus erythematosus (r/r SLE) ja idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (r/r IIM)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Legend Biotech Co.

Avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan LUCAR-G79D:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktoorinen systeeminen lupus erythematosus (r/r SLE) ja idiopaattiset tulehdukselliset myopatiat (r/r IIM)

Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoimen leiman ja annostenkorotus tutkijan aloittama tutkimus LUCAR-G79D:n arvioimiseksi aikuisilla henkilöillä, joilla on r/r SLE ja r/r IIM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yksisuuntainen, avoimella leimalla tehty kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LUCAR-G79D:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta. LUCAR-G79D on chimäärinen antigeenireseptori (CAR) -T-soluterapia potilaille, joilla on r/r SLE ja r/r IIM. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, ja he saavat LUCAR-G79D-infuusion. Tutkimus koostuu seuraavista peräkkäisistä vaiheista: seulonta, esihoidto (lymfodepletoiva kemoterapia), hoito (LUCAR-G79D-infuusio) ja seuranta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
38

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third The People's Hospital of Bengbu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujien vapaaehtoinen suostumus antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä 18–70 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli.
  3. Riittävä elinten toiminta täyttää seulontakriteerit.
  4. Positiivinen testi erilaistumisklusterin antigeeni 19:lle (CD19).

SLE:

  • On diagnosoitu SLE vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
  • Seulonnan aikana antinukleaarisella vasta-aineella ja/tai anti-dsDNA-vasta-aineella ja/tai anti-Smith-vasta-aineella tulisi olla positiivinen tulos.
  • Täyttää uusiutuneen/refraktaarisen SLE:n olosuhteet.

IIM:

  • On diagnosoitu IIM ennen seulontaa.
  • Positiivinen testi myosiittiin liittyville vasta-aineille tai myosiittispesifeille vasta-aineille seulonnassa.
  • Täyttää uusiutuneen/refraktaarisen IIM:n olosuhteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset infektiot kuten hepatiitti ja tuberkuloosi.
  2. Muut autoimmuunisairaudet.
  3. Vakavat taustalla olevat sairaudet kuten kasvain, hallitsematon diabetes.
  4. Naispuoliset osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettivät.
  5. Ne, joilla on historia suuren elimen siirrosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kimeeriset antigeenireseptori T-solut (LUCAR-G79D)
Jokainen koehenkilö saa LUCAR-G79D-solujen kerta-annoksen kussakin annostustasossa.
Biologinen: LUCAR-G79D T-solut
Ennen LUCAR-G79D T-solujen infuusiota potilaat saavat konditionointilääkityksen, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilmaantuvuus, vakavuus ja hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) tyyppi
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (päivä 1)
2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Annosrajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
Suurin pitoisuus (Cmax) perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
Maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-G79D-infusion jälkeen (päivä 1)
2 vuotta LUCAR-G79D-infusion jälkeen (päivä 1)
Pitoisuus-aikakäyrän ala (AUC) perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (päivä 1)
2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (päivä 1)
Suositellun annostelun löytäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
2 vuotta LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systemisen lupus erythematosus -tautitoiminnan indeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärän muutos lähtötasosta aina 52 viikkoon asti r/r SLE-potilailla
Aikaikkuna: 52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
SLEDAI-2K on asteikko, joka vaihtelee 0:sta 105:een pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa sairauden aktiivisuutta
52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
Muutos manuaalisen lihasvoiman testauksen (MMT-8) pisteissä lähtötasosta 52 viikkoon r/r IIM-potilailla
Aikaikkuna: 52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
MMT-8 on asteikko, joka vaihtelee 0:sta 80 pisteeseen, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa säilynyttä lihasvoimaa
52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
Muutokset perusarvoista perifeerisen veren immunoglobuliineissa perusarvosta aina 52 viikkoon kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
Including IgG、IgM、IgA、IgE
52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (Päivä 1)
Kaikkien koehenkilöiden perustason muutokset anti-lääke-vasta-aineissa perustasosta aina 52 viikkoon
Aikaikkuna: 52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (päivä 1)
52 viikkoa LUCAR-G79D-infuusion jälkeen (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanjing Legend Biotech Co.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LB2404D-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia