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健康な成人を対象とした[14C]ウロニビリン（[14C]MK-8507）の研究（MK-8507-006）

2025年12月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

健康な成人における[14C]ウロニビリンの吸収、代謝、および排泄を調査する研究

この研究の目的は、[14C]ウロニビリンが健康な人の体内で時間とともにどのように移動するかを理解することです。 研究者は、[14C]ウロニビリンが体内にどのように吸収され、体内で分解され、そしてどのように体外に排出されるかを調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な対象基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません：

  • 健康状態が良好であること
  • ボディマス指数（BMI）が18から32 kg/m^2であること

主な除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません：

  • がんの既往歴があること
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体の検査結果が陽性であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：[14C]ウロニビリン
全参加者は第1日に[14C]ウロニビリンを単回経口投与される。
薬：[14C]ウロニビリン
経口液剤
他の名前：
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿および糞便から回収された総放射能の累積パーセンテージ（FE）
時間枠：指定された時間点（投与後最大約5週間まで）
尿および糞便サンプルを採取し、尿と糞便の両方から回収された放射能の累積パーセンテージを決定します。
指定された時間点（投与後最大約5週間まで）
尿からのFE
時間枠：指定された時点（投与後最大約5週間）
尿中サンプルを採取し、尿中回収された全放射能の割合を決定します。
指定された時点（投与後最大約5週間）
FE from Feces
時間枠：指定された時間点（投与後約5週間まで）
糞便サンプルを収集し、糞便から回収された全放射能の割合を決定します。
指定された時間点（投与後約5週間まで）
尿中回収放射能量の累積量
時間枠：指定された時間点（投与後約5週間まで）
尿中放射能回収累積量を測定するために、尿サンプルを採取します。
指定された時間点（投与後約5週間まで）
尿中から回収された総放射性投与量の割合
時間枠：指定された時点（投与後約5週間まで）
尿中サンプルを収集し、尿から回収された全放射線量の割合を決定します。
指定された時点（投与後約5週間まで）
糞便から回収された放射能の累積量
時間枠：指定された時間点（投与後約5週間まで）
糞便サンプルは、糞便から回収された放射能の累積量を測定するために採取されます。
指定された時間点（投与後約5週間まで）
糞便から回収された全放射線量の割合
時間枠：指定された時点（投与後約5週間まで）
糞便サンプルは、糞便から回収された全放射線投与量の割合を決定するために収集されます。
指定された時点（投与後約5週間まで）
プラズマ ウロニビリン：時間0から最終濃度時間までの濃度時間曲線下面積（AUC0-last）
時間枠：指定された時間点（投与後約2週間まで）
ウロニビリンのAUC0-lastを測定するために血漿サンプルが採取されます。
指定された時間点（投与後約2週間まで）
プラズマ ウロニビリン：時間0から無限大に外挿した濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：指定された時間点（投与後約2週間まで）
プラズマサンプルを採取し、ウロニビリンのAUC0-infを測定します。
指定された時間点（投与後約2週間まで）
プラズマウロニビリン：最大観察濃度（Cmax）
時間枠：指定された時点（投与後約2週間まで）
ウロニビリンのCmaxを測定するために血漿サンプルが採取されます。
指定された時点（投与後約2週間まで）
プラズマ ウロニビリン：投与後168時間における濃度（C168）
時間枠：投与後約1週間
ウロニビリンのC168を決定するために、血漿サンプルを採取します。
投与後約1週間
プラズマ・ウロニビリン：終末半減期（t1/2）
時間枠：指定された時間点（投与後約2週間まで）
プラズマサンプルを収集し、ウロニビリンのt1/2を測定します。
指定された時間点（投与後約2週間まで）
プラズマウロニビリン：最大観察濃度到達時間（Tmax）
時間枠：指定された時間点（投与後約2週間まで）
ウロニビリンのTmaxを測定するために血漿サンプルを採取します。
指定された時間点（投与後約2週間まで）
ウロニビリン対全血漿放射能の比率：AUC0-last（ウロニビリン）／AUC0-last（全放射能）
時間枠：指定された時点（投与後約5週間まで）
血漿サンプルを採取し、ウロニビリンと総血漿放射能の比率を決定します：AUC0-last（ウロニビリン）／AUC0-last（総放射能）
指定された時点（投与後約5週間まで）
血漿総放射能: AUC0-last
時間枠：指定されたタイムポイントで（投与後約5週間まで）
プラズマサンプルは、総放射能のAUC0-lastを測定するために採取されます。
指定されたタイムポイントで（投与後約5週間まで）
血漿総放射能: AUC0-inf
時間枠：指定された時間点（投与後約5週間まで）
血漿サンプルを採取し、全放射能のAUC0-infを測定します。
指定された時間点（投与後約5週間まで）
血漿総放射能: Cmax
時間枠：指定された時間ポイント（投与後約5週間まで）
全放射能のCmaxを決定するために、血漿サンプルが採取されます。
指定された時間ポイント（投与後約5週間まで）
血漿総放射能: C168
時間枠：投与後約1週間
総放射能のC168を測定するために血漿サンプルを採取します。
投与後約1週間
血漿総放射能: t1/2
時間枠：指定された時点（投与後約5週間まで）
プラズマサンプルを採取し、全放射能のt1/2を測定します。
指定された時点（投与後約5週間まで）
血漿総放射能: Tmax
時間枠：指定された時点（投与後最大約5週間まで）
血漿サンプルを採取し、全放射能のTmaxを測定します。
指定された時点（投与後最大約5週間まで）
投与された放射性物質の用量の少なくとも10％を占める血漿中の代謝物の総数
時間枠：指定された時点（投与後最大約5週間まで）
プラズマサンプルは予め指定された時間ポイントで採取され、放射性投与量の少なくとも10％を占める代謝物の総数を決定するために使用されます。 代謝物は、液体シンチレーションおよび高分解能質量分析法を用いて決定されます。
指定された時点（投与後最大約5週間まで）
放射能投与量の少なくとも10％を占める尿中代謝物の総数
時間枠：指定された時間ポイント（投与後最大約5週間まで）
尿サンプルは事前に指定された時間点で採取され、放射線投与量の少なくとも10％を占める代謝物の総数を決定するために使用されます。 代謝物は液体シンチレーション法と高分解能質量分析法を用いて決定されます。
指定された時間ポイント（投与後最大約5週間まで）
放射性投与量の10%以上を占める糞便中の代謝物の総数
時間枠：指定された時点（投与後約5週間まで）
糞便サンプルは事前に指定された時間ポイントで収集され、放射線量の少なくとも10％を占める代謝物の総数を決定するために使用されます。 代謝物は、液体シンチレーション法および高分解能質量分析法を用いて決定されます。
指定された時点（投与後約5週間まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約5週間まで
AEとは、臨床研究参加者において、研究介入の使用に時間的に関連する、研究介入との関連性の有無を問わず発生する、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
約5週間まで
AEにより研究を中止した参加者数
時間枠：最大約5週間
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において発生するあらゆる好ましくない医学的事象であり、試験介入の使用と時間的に関連しているが、試験介入との関連性の有無は問わない。
最大約5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8507-006
  • MK-8507-006 (その他の識別子：MSD)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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