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Un estudio de [14C]Ulonivirina ([14C]MK-8507) en adultos sanos (MK-8507-006)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C]Ulonivirina en adultos sanos

El objetivo de este estudio es aprender cómo se mueve el [14C]ulonivirine a través del cuerpo de una persona sana con el tiempo. Los investigadores estudiarán cómo el [14C]ulonivirine es absorbido por el cuerpo, descompuesto por el cuerpo y cómo sale del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los criterios clave de inclusión incluyen, entre otros:

  • Estar en buen estado de salud
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2

Los criterios clave de exclusión incluyen, entre otros:

  • Tener antecedentes de cáncer
  • Presentar pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos de la hepatitis C o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: [14C]Ulonivirina
Todos los participantes reciben una única dosis oral de [14C]ulonivirina el Día 1.
Droga: [14C]Ulonivirina
Solución Oral
Otros nombres:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje acumulado de la radiactividad total recuperada (FE) en orina y heces
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de orina y heces para determinar el porcentaje acumulado de radiactividad recuperado tanto de la orina como de las heces.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
FE en Orina
Periodo de tiempo: En momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de orina para determinar el porcentaje de radiactividad total recuperado de la orina.
En momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
FE de Heces
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras fecales para determinar el porcentaje de radiactividad total recuperada de las heces.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Cantidad acumulada de radiactividad recuperada de la orina
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de orina para determinar la cantidad acumulada de radiactividad recuperada de la orina.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Porcentaje de la dosis radiactiva total recuperada de la orina
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de orina para determinar el porcentaje de la dosis radiactiva total recuperada en la orina.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Cantidad acumulada de radiactividad recuperada de las heces
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras fecales para determinar la cantidad acumulada de radiactividad recuperada de las heces.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Porcentaje de la dosis radiactiva total recuperada de las heces
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras fecales para determinar el porcentaje de la dosis radiactiva total recuperada de las heces.
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Plasma Ulonivirina: Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 hasta el Tiempo de la Última Concentración (AUC0-última)
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar el AUC0-último de ulonivirina.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Ulonivirina plasmática: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar el AUC0-inf de ulonivirine.
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Plasma Ulonivirine: Concentración Máxima Observada (Cmax)
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar la Cmáx de ulonivirina.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Plasma Ulonivirina: Concentración a las 168 Horas Postdosis (C168)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la dosis
Se recogerán muestras de plasma para determinar la C168 del ulonivirine.
Aproximadamente 1 semana después de la dosis
Plasma Ulonivirina: Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar la t1/2 de ulonivirina.
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Plasma Ulonivirine: Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax)
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar el Tmax de ulonivirina.
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 2 semanas después de la dosis)
Ratio de Ulonivirina a Radioactividad Total en Plasma: AUC0-último (ulonivirina) / AUC0-último (radioactividad total)
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar la proporción de ulonivirina con respecto a la radioactividad total del plasma: AUC0-last (ulonivirina)/ AUC0-last (radioactividad total)
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Actividad Radiactiva Total en Plasma: AUC0-última
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar el AUC0-last de la radiactividad total.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Radioactividad Total en Plasma: AUC0-inf
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar el AUC0-inf de la radiactividad total.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Radioactividad Total del Plasma: Cmax
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recolectarán muestras de plasma para determinar la Cmax de la radiactividad total.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Radioactividad Total del Plasma: C168
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 semana después de la dosis
Se recogerán muestras de plasma para determinar la C168 de la radiactividad total.
Aproximadamente 1 semana después de la dosis
Radioactividad Total en Plasma: t1/2
Periodo de tiempo: En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar la t1/2 de la radiactividad total.
En los puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Actividad Radiactiva Total en Plasma: Tmax
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de plasma para determinar el Tmax de la radioactividad total.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Número total de metabolitos en plasma que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Las muestras de plasma se recogerán en momentos predefinidos y se utilizarán para determinar el número total de metabolitos que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad. Los metabolitos se determinarán mediante centelleo líquido y espectrometría de masas de alta resolución.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Número total de metabolitos en orina que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras de orina en momentos predefinidos y se utilizarán para determinar el número total de metabolitos que representen al menos el 10% de la dosis de radiactividad. Los metabolitos se determinarán mediante centelleo líquido y espectrometría de masas de alta resolución.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Número total de metabolitos en heces que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad
Periodo de tiempo: En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)
Se recogerán muestras fecales en momentos preestablecidos y se utilizarán para determinar el número total de metabolitos que representan al menos el 10% de la dosis de radiactividad. Los metabolitos se determinarán mediante centelleo líquido y espectrometría de masas de alta resolución.
En los momentos designados (hasta aproximadamente 5 semanas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 semanas
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 5 semanas
Número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 semanas
Un AE es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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