Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [14C]Ulonivirinu ([14C]MK-8507) u zdravých dospělých (MK-8507-006)

31. prosince 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie zkoumající absorpci, metabolismus a vylučování látky [14C]Ulonivirine u zdravých dospělých

Cílem této studie je zjistit, jak se [14C]ulonivirine pohybuje v těle zdravého člověka v průběhu času. Výzkumníci budou studovat, jak tělo [14C]ulonivirine vstřebává, jak ho tělo rozkládá a jak ho tělo vylučuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Je ve dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m²

Klíčová kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:

  • Má anamnézu rakoviny
  • Má pozitivní testy na antigen povrchu hepatitidy B, protilátky hepatitidy C nebo protilátky viru lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: [14C]Ulonivirine
Všichni účastníci dostanou jednu orální dávku [14C]ulonivirinu 1. den.
Lék: [14C]Ulonivirine
Perorální roztok
Ostatní jména:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní procento celkové radioaktivity zjištěné (FE) z moči a stolice
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky moči a stolice budou odebrány za účelem stanovení kumulativního procenta radioaktivity získané z moči i stolice.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
FE z moči
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky moči budou odebrány, aby se stanovilo procento celkové radioaktivity zjištěné v moči.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
FE ze stolice
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky stolice budou odebrány za účelem stanovení procenta celkové radioaktivity získané ze stolice.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Kumulativní množství radioaktivity zjištěné v moči
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky moči budou odebrány k určení kumulativního množství radioaktivity zjištěného v moči.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Procento celkové radioaktivní dávky získáno z moči
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky moči budou odebrány za účelem stanovení procenta celkové radioaktivní dávky zjištěné v moči.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Kumulativní množství radioaktivity získané ze stolice
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky stolice budou odebrány ke stanovení kumulativního množství radioaktivity zjištěného ve stolici.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Procento celkové radioaktivní dávky získáno ze stolice
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky stolice budou odebrány za účelem stanovení procentuálního podílu celkové radioaktivní dávky získané ze stolice.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatický Ulonivirin: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do času poslední koncentrace (AUC0-last)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Krevní plazma bude odebrána ke stanovení AUC0-last ulonivirinu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Plazmatický Ulonivirine: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Krevní plazma bude odebrána k určení AUC0-inf ulonivirinu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Plazmatický Ulonivirin: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány ke stanovení Cmax ulonivirinu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Plazmatická koncentrace ulonivirinu: Koncentrace 168 hodin po podání (C168)
Časové okno: Přibližně 1 týden po podání dávky
Krevní plazma bude odebrána za účelem stanovení C168 ulonivirinu.
Přibližně 1 týden po podání dávky
Plasma Ulonivirine: Poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Krevní plazma bude odebrána za účelem stanovení t1/2 ulonivirinu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Plazmatický Ulonivirine: Čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány pro stanovení Tmax ulonivirinu.
V určených časových bodech (až přibližně 2 týdny po podání dávky)
Poměr ulonivirinu k celkové radioaktivitě plazmy: AUC0-last (ulonivirin) / AUC0-last (celková radioaktivita)
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány za účelem stanovení poměru ulonivirinu k celkové plazmatické radioaktivitě: AUC0-last (ulonivirin) / AUC0-last (celková radioaktivita)
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatická celková radioaktivita: AUC0-last
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-poslední celkové radioaktivity.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Celková radioaktivita plazmy: AUC0-inf
Časové okno: Ve stanovených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány za účelem stanovení AUC0-inf celkové radioaktivity.
Ve stanovených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmová celková radioaktivita: Cmax
Časové okno: Ve stanovených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány za účelem stanovení Cmax celkové radioaktivity.
Ve stanovených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Celková radioaktivita plazmy: C168
Časové okno: Přibližně 1 týden po podání dávky
Plazmatické vzorky budou odebrány ke stanovení C168 celkové radioaktivity.
Přibližně 1 týden po podání dávky
Celková radioaktivita plazmy: t1/2
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány pro stanovení t1/2 celkové radioaktivity.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Celková radioaktivita plazmy: Tmax
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Plazmatické vzorky budou odebrány za účelem stanovení Tmax celkové radioaktivity.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Celkový počet metabolitů v plazmě, které představují alespoň 10 % dávky radioaktivity
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky plazmy budou odebrány v předem stanovených časových bodech a použity k určení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10 % dávky radioaktivity. Metabolity budou stanoveny pomocí kapalinové scintilace a vysokorozlišovací hmotnostní spektrometrie.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Celkový počet metabolitů v moči, které představují alespoň 10 % podané dávky radioaktivity
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky moči budou odebírány v předem stanovených časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10 % dávky radioaktivity. Metabolity budou stanoveny pomocí kapalinové scintilace a hmotnostní spektrometrie s vysokým rozlišením.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Celkový počet metabolitů ve stolici představujících alespoň 10 % podané dávky radioaktivity
Časové okno: V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)
Vzorky stolice budou odebírány v předem stanovených časových bodech a použity ke stanovení celkového počtu metabolitů, které představují alespoň 10% dávky radioaktivity. Metabolity budou stanoveny pomocí kapalinové scintilace a vysokorozlišovací hmotnostní spektrometrie.
V určených časových bodech (až přibližně 5 týdnů po podání dávky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytne nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až přibližně 5 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Až přibližně 5 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončí studii z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až přibližně 5 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, který se časově vyskytne v souvislosti s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Až přibližně 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení