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Um Estudo de [14C]Ulonivirina ([14C]MK-8507) em Adultos Saudáveis (MK-8507-006)

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo para Investigar a Absorção, Metabolismo e Excreção de [14C]Ulonivirina em Adultos Saudáveis

O objetivo deste estudo é aprender como o [14C]ulonivirine se move pelo corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo. Os investigadores vão estudar como o [14C]ulonivirine é absorvido pelo corpo, decomposto pelo corpo e como sai do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os Critérios de Inclusão principais incluem, mas não se limitam a:

  • Estar em boa saúde
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m^2

Os Critérios de Exclusão principais incluem, mas não se limitam a:

  • Ter histórico de cancro
  • Ter testes positivos para antigénio de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: [14C]Ulonivirina
Todos os participantes recebem uma dose oral única de [14C]ulonivirina no Dia 1.
Medicamento: [14C]Ulonivirina
Solução Oral
Outros nomes:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem Cumulativa da Radioatividade Total Recuperada (FE) na Urina e Fezes
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Serão recolhidas amostras de urina e fezes para determinar a percentagem cumulativa de radioatividade recuperada tanto da urina como das fezes.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
FE da Urina
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Serão recolhidas amostras de urina para determinar a percentagem de radioatividade total recuperada da urina.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
FE de Fezes
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Serão recolhidas amostras fecais para determinar a percentagem de radioatividade total recuperada das fezes.
Nos momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Quantidade Cumulativa de Radioatividade Recuperada da Urina
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
As amostras de urina serão recolhidas para determinar a quantidade cumulativa de radioatividade recuperada da urina.
Nos momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Percentagem da Dose Radioativa Total Recuperada na Urina
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Serão recolhidas amostras de urina para determinar a percentagem da dose radioativa total recuperada na urina.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Quantidade Cumulativa de Radioatividade Recuperada nas Fezes
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
As amostras fecais serão recolhidas para determinar a quantidade cumulativa de radioatividade recuperada das fezes.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Percentagem da Dose Radioativa Total Recuperada das Fezes
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Serão recolhidas amostras fecais para determinar a percentagem da dose radioativa total recuperada das fezes.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Plasma Ulonivirine: Área Sob a Curva de Concentração-Tempo do Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração (AUC0-última)
Prazo: Nos momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
Serão recolhidas amostras de plasma para determinar a AUC0-última do ulonivirine.
Nos momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
Plasma Ulonivirine: Área Sob a Curva Concentração-Tempo desde o Tempo 0 Extrapolada até ao Infinito (AUC0-inf)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar a AUC0-inf do ulonivirine.
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
Plasma Ulonivirine: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar o Cmax do ulonivirine.
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
Plasma Ulonivirina: Concentração às 168 Horas Pós-Dose (C168)
Prazo: A aproximadamente 1 semana pós-dose
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar a C168 de ulonivirina.
A aproximadamente 1 semana pós-dose
Plasma Ulonivirine: Meia-vida Terminal (t1/2)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar o t1/2 da ulonivirina.
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
Plasma Ulonivirine: Tempo da Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar o Tmax do ulonivirine.
Em momentos designados (até aproximadamente 2 semanas após a dose)
Rácio de Ulonivirina para Radioatividade Total do Plasma: AUC0-último (ulonivirina)/ AUC0-último (radioatividade total)
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar a proporção de ulonivirina para a radioatividade total do plasma: AUC0-last (ulonivirina)/AUC0-last (radioatividade total)
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Radioatividade Total do Plasma: AUC0-última
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Serão recolhidas amostras de plasma para determinar a AUC0-last da radioatividade total.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Radioatividade Total do Plasma: AUC0-inf
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Serão recolhidas amostras de plasma para determinar a AUC0-inf da radioatividade total.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Radioatividade Total do Plasma: Cmax
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar o Cmax da radioatividade total.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Radioactividade Total do Plasma: C168
Prazo: A aproximadamente 1 semana pós-dose
As amostras de plasma serão recolhidas para determinar a C168 da radioatividade total.
A aproximadamente 1 semana pós-dose
Radioatividade Total no Plasma: t1/2
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Serão recolhidas amostras de plasma para determinar a t1/2 da radioatividade total.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Radioatividade Total no Plasma: Tmax
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Serão recolhidas amostras de plasma para determinar o Tmax da radioatividade total.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas pós-dose)
Número Total de Metabolitos no Plasma que Representam pelo menos 10% da Dose de Radioatividade
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
As amostras de plasma serão recolhidas em momentos pré-determinados e utilizadas para determinar o número total de metabolitos que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade. Os metabolitos serão determinados utilizando cintilação líquida e espectrometria de massa de alta resolução.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Número Total de Metabolitos na Urina que Representam pelo Menos 10% da Dose de Radioatividade
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
As amostras de urina serão recolhidas em momentos pré-determinados e utilizadas para determinar o número total de metabolitos que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade. Os metabolitos serão determinados utilizando cintilação líquida e espectrometria de massa de alta resolução.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
Número Total de Metabólitos nas Fezes que Representam pelo menos 10% da Dose de Radioatividade
Prazo: Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)
As amostras fecais serão recolhidas em momentos pré-definidos e utilizadas para determinar o número total de metabolitos que representam pelo menos 10% da dose de radioatividade. Os metabolitos serão determinados através de cintilação líquida e espetrometria de massa de alta resolução.
Em momentos designados (até aproximadamente 5 semanas após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 5 semanas
Um AE é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante num estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção em estudo.
Até aproximadamente 5 semanas
Número de Participantes que Interrompem o Estudo Devido a um Efeito Adverso
Prazo: Até aproximadamente 5 semanas
Um AE é qualquer ocorrência médica indesejada num participante num estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Até aproximadamente 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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