Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [14C]Uloniviryny ([14C]MK-8507) u zdrowych dorosłych (MK-8507-006)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania [14C]Ulonivirine u zdrowych dorosłych

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób [14C]ulonivirine przemieszcza się w organizmie zdrowej osoby w czasie. Badacze będą badać, w jaki sposób [14C]ulonivirine jest wchłaniana przez organizm, rozkładana przez organizm oraz jak opuszcza organizm.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortea CRU Madison (Site 002)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Jest w dobrym stanie zdrowia
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2

Kluczowe kryteria wyłączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:

  • Ma historię choroby nowotworowej
  • Ma pozytywne wyniki testów na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [14C]Uloniwiryna
Wszyscy uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną [14C]uloniviryny w Dniu 1.
Lek: [14C]Uloniviryna
Roztwór doustny
Inne nazwy:
  • [14C]ULO
  • [14C]MK-8507

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek całkowitej radioaktywności odzyskanej (FE) z moczu i kału
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki moczu i kału będą zbierane w celu określenia skumulowanego odsetka radioaktywności odzyskanej zarówno z moczu, jak i kału.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
FE z moczu
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia procentu całkowitej radioaktywności odzyskanej z moczu.
W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Żelazo z kału
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu)
Próbki kału zostaną zebrane w celu określenia procentu całkowitej radioaktywności odzyskanej z kału.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu)
Skumulowana ilość radioaktywności odzyskanej z moczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki moczu będą zbierane w celu określenia skumulowanej ilości radioaktywności odzyskanej z moczu.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Procent całkowitej dawki promieniotwórczej wydalonej z moczem
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia procentu całkowitej dawki promieniotwórczej wydalonej z moczem.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Skumulowana ilość radioaktywności odzyskanej z kału
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki kału będą zbierane w celu określenia skumulowanej ilości radioaktywności odzyskanej z kału.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Procent całkowitej dawki promieniotwórczej wydalonej z kałem
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki kału zostaną pobrane w celu określenia procentowej ilości całkowitej dawki promieniotwórczej odzyskanej z kału.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Plazma Ulonivirine: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia AUC0-ostatniego dla uloniviryny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Plasma Ulonivirine: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia AUC0-inf uloniviryny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Plazma Uloniviryna: Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia Cmax uloniwiryny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu)
Plazma Uloniviryna: Stężenie po 168 godzinach od podania dawki (C168)
Ramy czasowe: W przybliżeniu 1 tydzień po podaniu dawki
Próbki osocza będą pobierane w celu oznaczenia C168 uloniwiryny.
W przybliżeniu 1 tydzień po podaniu dawki
Plazma Ulonivirine: Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia t1/2 uloniwiryny.
W określonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Plazma Uloniwiryna: Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia Tmax uloniwiryny.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 2 tygodni po podaniu dawki)
Stosunek uloniwiryny do całkowitej radioaktywności osocza: AUC0-last (uloniwiryna) / AUC0-last (całkowita radioaktywność)
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza zostaną pobrane w celu określenia stosunku uloniwiryny do całkowitej radioaktywności osocza: AUC0-last (uloniwiryna)/AUC0-last (całkowita radioaktywność)
W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita radioaktywność osocza: AUC0-ostatni
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia AUC0-last całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita radioaktywność osocza: AUC0-inf
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia AUC0-inf całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Plazma Całkowita Radioaktywność: Cmax
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia Cmax całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita radioaktywność osocza: C168
Ramy czasowe: W przybliżeniu 1 tydzień po podaniu dawki
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia C168 całkowitej radioaktywności.
W przybliżeniu 1 tydzień po podaniu dawki
Całkowita radioaktywność osocza: t1/2
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia t1/2 całkowitej radioaktywności.
W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita radioaktywność osocza: Tmax
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w celu określenia Tmax całkowitej radioaktywności.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita liczba metabolitów w osoczu stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki osocza będą pobierane w określonych wcześniej punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności.
Metabolity będą oznaczane przy użyciu licznika scyntylacyjnego i spektrometrii mas wysokiej rozdzielczości.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita liczba metabolitów w moczu, które stanowią co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki moczu będą pobierane w określonych wcześniej punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów, które stanowią co najmniej 10% dawki radioaktywności.
Metabolity będą określane przy użyciu scyntylacji cieczowej i spektrometrii mas wysokiej rozdzielczości.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Całkowita liczba metabolitów w kale stanowiących co najmniej 10% dawki radioaktywności
Ramy czasowe: W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)
Próbki kału będą zbierane w ustalonych z góry punktach czasowych i wykorzystywane do określenia całkowitej liczby metabolitów stanowiących co najmniej 10% dawki promieniowania.
Metabolity będą oznaczane przy użyciu scyntylacji cieczowej oraz wysokorozdzielczej spektrometrii mas.
W określonych punktach czasowych (do około 5 tygodni po podaniu dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 tygodni
Niekorzystne zdarzenie (AE) to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uznawane za związane z interwencją badawczą.
Do około 5 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu działania niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z interwencją badawczą.
Do około 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8507-006
  • MK-8507-006 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami