EGFR PACCまたはEGFR L861Q変異を有する局所進行または転移性NSCLC患者におけるアンダメルチニブを評価する第II相試験。 (KANNON-5)

選定基準：

1. 同意説明文書（ICF）署名時に18歳以上であること。
2. 組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な局所進行性（ステージIIIBまたはIIIC）または転移性（ステージIV）の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）。
3. EGFR PACC変異またはEGFR L861Q変異の存在が確認されていること。
4. 局所進行性または転移性NSCLCに対する事前の全身療法を受けていないこと。
5. RECIST v1.1で定義される少なくとも1つの測定可能病変があること。
6. ECOG PSが1以下であること。
7. 余命が12週間以上であること。
8. 研究治療の初回投与7日前以内に確認された適切な臓器機能。
9. 女性参加者は、研究参加期間中および研究治療最終投与後90日間、適切な避妊措置を使用すること。授乳中であってはならない。妊娠可能でない女性被験者は、スクリーニング時に以下の少なくとも1つの基準を満たすこと：閉経状態、不可逆的な外科的不妊手術の記録。
10. 不妊手術を受けていない男性：禁欲または避妊具の使用。精子提供を行わないこと。
11. 署名入りICFを提供し、ICFおよび本研究計画書に記載されたすべての要件と制限を遵守する意思と能力があること。

除外基準：

1. 承認された標的治療薬が利用可能な特定の遺伝子変異の存在。
2. 別の介入的臨床試験への最近の参加（28日以内）。
3. 研究開始28日前以内の大手術、または研究期間中の計画手術。
4. 抗腫瘍漢方薬または局所抗腫瘍療法の最近の使用。
5. 研究期間中に一時停止できない特定の併用薬（例：メトホルミン）の必要性。
6. 過去5年以内の別の活動性悪性腫瘍の病歴（特定の治癒がんを除く）。
7. 事前治療による毒性が許容レベルまで回復していないこと。
8. 症状性または制御不能な脳転移、癌性髄膜炎、脊髄圧迫の存在。
9. 症状性および制御不能な第三間隙液貯留（例：胸水、腹水）。
10. 重篤な心血管／脳血管疾患または危険因子（例：心不全、心筋梗塞の病歴、QT延長、制御不能な高血圧など）。
11. 間質性肺疾患の病歴または存在、または薬剤／放射線関連肺炎。
12. 活動性自己免疫疾患または炎症性疾患。
13. 活動性、制御不能な感染症（HBV、HCV、HIV、梅毒、結核などを含む）。
14. 薬剤摂取または吸収に影響を与える胃腸障害または手術。
15. 活動性角膜炎または潰瘍性角膜炎。
16. 研究薬剤、その類縁体、または化学療法薬（ペメトレキセド／プラチナ製剤）に対する過敏症の病歴。
17. 生ワクチン（弱毒化生ワクチン）の最近の接種（30日以内）。
18. 遵守に影響を与える可能性のある精神疾患または薬物乱用。
19. 研究者が研究参加に不適切と判断するその他の状態。