Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie hodnotící andamertinib u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s mutacemi EGFR PACC nebo EGFR L861Q. (KANNON-5)

18. března 2026 aktualizováno: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Fáze II, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost andamertinibu u pacientů s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic neskvamózního typu s mutacemi EGFR PACC nebo EGFR L861Q.

Tato studie je otevřená, multicentrická klinická studie fáze II navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Andamertinib (fáze II) u dříve neléčených účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným plicním karcinomem neskvamózního typu s mutacemi EGFR PACC nebo mutacemi EGFR L861Q.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je třífázová studie skládající se z fáze screeningu (den -28 až -1), fáze léčby (až do ukončení léčby) a fáze sledování (včetně návštěvy po ukončení léčby (EOT), návštěvy na konci studie (EOS), sledování bezpečnosti a sledování přežití).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neoperabilní lokálně pokročilý (stadium IIIB nebo IIIC) nebo metastatický (stadium IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) neskvamózního typu.
  3. Potvrzená přítomnost mutace EGFR PACC nebo mutace EGFR L861Q.
  4. Žádná předchozí systémová léčba lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC.
  5. Alespoň jeden měřitelný léz definovaný podle RECIST v1.1.
  6. ECOG PS ≤1.
  7. Předpokládaná délka života ≥12 týdnů.
  8. Dostatečná funkce orgánů potvrzená do 7 dnů před podáním první dávky studie.
  9. Ženské účastnice musí používat adekvátní antikoncepční opatření během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studie a nesmějí kojit; ženské subjekty, které nejsou plodné, musí při screeningu splňovat alespoň jedno z následujících kritérií: Postmenopauzální stav; Dokumentace o nevratné chirurgické sterilizaci.
  10. Nesterilizovaní muži: Abstinence nebo používání antikoncepce; Žádné darování spermií.
  11. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky a omezení uvedené v informovaném souhlasu a tomto studijním protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost specifických genetických alterací, pro které jsou dostupné schválené cílené terapie.
  2. Nedávná účast (do 28 dnů) v jiné intervenční klinické studii.
  3. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zařazením do studie nebo plánovaný během studie.
  4. Nedávné užívání protinádorové tradiční proprietární medicíny nebo lokální protinádorové terapie.
  5. Potřeba specifických souběžných léků (např. metformin), které nelze během studie přerušit.
  6. Anamnéza jiného aktivního maligního onemocnění v posledních 5 letech (kromě specifických vyléčených nádorů).
  7. Toxicity z předchozí léčby se nevrátily na přijatelné hodnoty.
  8. Přítomnost symptomatických nebo nekontrolovaných mozkových metastáz, karcinomatózní meningitidy nebo komprese míchy.
  9. Symptomatické a nekontrolované akumulace tekutin ve třetím prostoru (např. pleurální výpotek, ascites).
  10. Těžké kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění nebo rizikové faktory (např. srdeční selhání, anamnéza infarktu myokardu, prodloužení QT intervalu, nekontrolovaná hypertenze atd.).
  11. Anamnéza nebo přítomnost intersticiálního plicního onemocnění nebo pneumonitidy související s léky/radiací.
  12. Aktivní autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění.
  13. Aktivní, nekontrolovaná infekce (včetně HBV, HCV, HIV, syfilis, tuberkulózy atd.).
  14. Gastrointestinální poruchy nebo chirurgický zákrok ovlivňující příjem nebo absorpci léku.
  15. Aktivní keratitida nebo ulcerózní keratitida.
  16. Anamnéza přecitlivělosti na studijní léčivo, jeho analogy nebo chemoterapeutika (pemetrexed/platina).
  17. Nedávné podání (do 30 dnů) živé atenuované vakcíny.
  18. Psychiatrické poruchy nebo zneužívání návykových látek potenciálně ovlivňující compliance.
  19. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Andamertinib s platinovou chemoterapií nebo bez ní versus platinová chemoterapie
PLB1004, perorálně, denně platinová chemoterapie， injekčně, jednou za 21 dní
Lék: PLB1004
Andamertinib s nebo bez chemoterapie na bázi platiny versus chemoterapie na bázi platiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost].
Časové okno: Až 3 roky
Ve fázi II, Incidence nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Až 3 roky
RP3D nebo doporučený režim léčby ve fázi 3
Časové okno: Až 3 roky
Ve fázi II zvolte RP3D na základě získaných bezpečnostních a účinnostních údajů
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
Pro vyhodnocení celkové míry odpovědi (ORR), která je definována zkoušejícím jako podíl subjektů s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí ve formě úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle RECIST v1.1
Až 3 roky
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: až 3 roky
DOR je definováno jako období od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
až 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 3 roky
Procento pacientů s nádorovým onemocněním dosahujících úplné remise (CR), částečné remise (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) po léčbě vzhledem k celkovému počtu hodnotitelných subjektů
až 3 roky
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: až 3 roky
PFS je definováno jako doba od data první dávky do data objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení vyšetřovatele podle RECIST v1.1
až 3 roky
6měsíční míra přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: až 3 roky
Podíl subjektů, kteří neprodělali progresi onemocnění nebo úmrtí do 6 měsíců po podání léčby.
až 3 roky
6měsíční míra celkového přežití
Časové okno: až 3 roky
Podíl subjektů, kteří nezažili úmrtí do 6 měsíců po podání léčby.
až 3 roky
Posoudit farmakokinetické charakteristiky přípravku Andamertinib
Časové okno: V cyklu 1 dne 1 a cyklu 3 dne 1 byly vzorky odebrány do 2 hodin před podáním dávky a 4 hodiny po podání dávky. V den 1 cyklu 2, cyklu 5, cyklu 7 a všech následujících lichých cyklů byly vzorky odebrány do 2 hodin před podáním dávky (každý cyklus trvá 21 dní).
Plazmatická koncentrace Andamertinibu
V cyklu 1 dne 1 a cyklu 3 dne 1 byly vzorky odebrány do 2 hodin před podáním dávky a 4 hodiny po podání dávky. V den 1 cyklu 2, cyklu 5, cyklu 7 a všech následujících lichých cyklů byly vzorky odebrány do 2 hodin před podáním dávky (každý cyklus trvá 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLB1004-II/III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení