Um Estudo de Fase II a Avaliar o Andamertinib em Doentes com NSCLC Localmente Avançado ou Metastático com Mutações EGFR PACC ou EGFR L861Q. (KANNON-5)

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do CFPI.
2. Carcinoma do pulmão de células não pequenas (CPCNP) não escamoso localmente avançado (estádio IIIB ou IIIC) irressecável ou metastático (estádio IV), confirmado histológica ou citologicamente.
3. Presença confirmada da mutação EGFR PACC ou da mutação EGFR L861Q.
4. Sem terapia sistémica prévia para CPCNP localmente avançado ou metastático.
5. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1.
6. ECOG PS ≤1.
7. Esperança de vida ≥12 semanas.
8. Função orgânica adequada confirmada nos 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
9. Participantes do sexo feminino devem usar medidas contracetivas adequadas durante a participação no estudo e durante 90 dias após a última dose do tratamento do estudo e não devem estar a amamentar; as participantes não férteis devem cumprir pelo menos um dos seguintes critérios no rastreio: Estado pós-menopáusico; Documentação de esterilização cirúrgica irreversível.
10. Homens não esterilizados: Abstinência ou uso de contraceção; Sem doação de esperma.
11. Dispostos e capazes de fornecer o CFPI assinado e de cumprir todos os requisitos e restrições listados no CFPI e neste protocolo de estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Presença de alterações genéticas específicas para as quais existem terapias direcionadas aprovadas.
2. Participação recente (nos últimos 28 dias) noutro ensaio clínico intervencionista.
3. Cirurgia maior nos 28 dias anteriores à entrada no estudo ou planeada durante o período do estudo.
4. Utilização recente de medicina tradicional proprietária antitumoral ou terapia antitumoral local.
5. Necessidade de medicação concomitante específica (por exemplo, metformina) que não possa ser interrompida durante o estudo.
6. Histórico de outra neoplasia maligna ativa nos últimos 5 anos (exceto para cancros específicos curados).
7. Toxicidades de terapia prévia não recuperaram para níveis aceitáveis.
8. Presença de metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas, meningite carcinomatosa ou compressão medular.
9. Acumulações de fluido de terceiro espaço sintomáticas e não controladas (por exemplo, derrame pleural, ascite).
10. Doença cardiovascular/cerebrovascular grave ou fatores de risco (por exemplo, insuficiência cardíaca, histórico de enfarte do miocárdio, prolongamento do QT, hipertensão não controlada, etc.).
11. Histórico ou presença de doença pulmonar intersticial, ou pneumonite relacionada com fármacos/radiação.
12. Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas.
13. Infeção ativa não controlada (incluindo VHB, VHC, VIH, sífilis, tuberculose, etc.).
14. Distúrbios gastrointestinais ou cirurgia que afetem a ingestão ou absorção do fármaco.
15. Ceratite ativa ou ceratite ulcerativa.
16. Histórico de hipersensibilidade ao fármaco do estudo, seus análogos ou fármacos de quimioterapia (pemetrexed/agentes de platina).
17. Administração recente (nos últimos 30 dias) de uma vacina viva atenuada.
18. Distúrbios psiquiátricos ou abuso de substâncias que possam afetar a adesão.
19. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação no estudo.