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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Andamertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-PACC- oder EGFR-L861Q-Mutationen. (KANNON-5)

18. März 2026 aktualisiert von: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Eine Phase-II-, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Andamertinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-PACC- oder EGFR-L861Q-Mutationen.

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Andamertinib (Phase II) bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenzelligem NSCLC, das EGFR-PACC-Mutationen oder EGFR-L861Q-Mutationen aufweist, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreistufige Studie, die aus einer Screening-Phase (Tag -28 bis -1), einer Behandlungsphase (bis zum Abbruch der Behandlung) und einer Nachbeobachtungsphase (einschließlich Abschluss des Behandlungsbesuchs (EOT), Abschluss des Studienbesuchs (EOS), Sicherheitsnachbeobachtung und Überlebensnachbeobachtung) besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, nicht resezierbares lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB oder IIIC) oder metastasiertes (Stadium IV) nicht-plattenepitheliales nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC).
  3. Bestätigtes Vorliegen einer EGFR-PACC-Mutation oder EGFR-L861Q-Mutation.
  4. Keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  6. ECOG PS ≤1.
  7. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  8. Ausreichende Organfunktion, bestätigt innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  9. Weibliche Teilnehmerinnen müssen während der Studienteilnahme und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden und dürfen nicht stillen; weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial müssen beim Screening mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Postmenopausaler Status; Nachweis irreversibler chirurgischer Sterilisation.
  10. Nicht-sterilisierte Männer: Enthaltsamkeit oder Verhütungsmittelgebrauch; Keine Samenspende.
  11. Bereitschaft und Fähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF) bereitzustellen und alle Anforderungen und Einschränkungen in der ICF und diesem Studienprotokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen spezifischer genetischer Veränderungen, für die zugelassene zielgerichtete Therapien verfügbar sind.
  2. Kürzliche Teilnahme (innerhalb von 28 Tagen) an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  3. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder während des Studienzeitraums geplant.
  4. Kürzliche Anwendung von Anti-Tumor-Traditioneller Proprietärmedizin oder lokaler Anti-Tumor-Therapie.
  5. Bedarf an bestimmten Begleitmedikamenten (z.B. Metformin), die während der Studie nicht pausiert werden können.
  6. Anamnese einer anderen aktiven Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer spezifischer geheilter Krebsarten).
  7. Toxizitäten aus vorheriger Therapie haben sich nicht auf akzeptable Werte erholt.
  8. Vorliegen symptomatischer oder unkontrollierter Hirnmetastasen, karzinomatöser Meningitis oder Rückenmarkkompression.
  9. Symptomatische und unkontrollierte Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum (z.B. Pleuraerguss, Aszites).
  10. Schwere kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Risikofaktoren (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Anamnese, QT-Verlängerung, unkontrollierte Hypertonie usw.).
  11. Anamnese oder Vorliegen von interstitieller Lungenerkrankung oder medikamenten-/strahlenbedingter Pneumonitis.
  12. Aktive Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen.
  13. Aktive, unkontrollierte Infektion (einschließlich HBV, HCV, HIV, Syphilis, Tuberkulose usw.).
  14. Gastrointestinale Störungen oder Operationen, die die Arzneimittelaufnahme oder -absorption beeinträchtigen.
  15. Aktive Keratitis oder ulzerative Keratitis.
  16. Anamnese von Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament, seinen Analoga oder Chemotherapeutika (Pemetrexed/Platinpräparate).
  17. Kürzliche Verabreichung (innerhalb von 30 Tagen) eines attenuierten Lebendimpfstoffs.
  18. Psychische Störungen oder Substanzmissbrauch, die möglicherweise die Compliance beeinträchtigen.
  19. Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Andamertinib mit oder ohne platinbasierte Chemotherapie versus platinbasierte Chemotherapie
PLB1004, oral, QD platinbasierte Chemotherapie, Injektion, einmal alle 21 Tage
Arzneimittel: PLB1004
Andamertinib mit oder ohne platinbasierte Chemotherapie versus platinbasierte Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
In Phase II, Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Bis zu 3 Jahren
RP3D oder empfohlenes Behandlungsregime der Phase 3
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
In Phase II wird die RP3D gemäß den gewonnenen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten ausgewählt
Bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zur Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR), die vom Prüfarzt definiert wird als der Anteil von Probanden mit bestätigtem bestem Gesamtansprechen von kompletter Remission oder partieller Remission gemäß RECIST v1.1
Bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Der Prozentsatz der Tumorpatienten, die nach der Behandlung eine vollständige Remission (CR), eine Teilremission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, bezogen auf die Gesamtzahl der auswertbaren Probanden
bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des objektiven Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung des Prüfers gemäß RECIST v1.1
bis zu 3 Jahren
6-Monats-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung keinen Krankheitsprogress oder Tod erlitten haben.
bis zu 3 Jahren
6-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis zu 3 Jahren
Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung keinen Tod erlitten haben.
bis zu 3 Jahren
Bewerten Sie die PK-Eigenschaften von Andamertinib
Zeitfenster: An Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 wurden Proben innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung gesammelt. An Tag 1 von Zyklus 2, Zyklus 5, Zyklus 7 und allen nachfolgenden ungeradzahligen Zyklen wurden Proben innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung gesammelt (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Plasmakonzentration von Andamertinib
An Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 wurden Proben innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung und 4 Stunden nach der Dosierung gesammelt. An Tag 1 von Zyklus 2, Zyklus 5, Zyklus 7 und allen nachfolgenden ungeradzahligen Zyklen wurden Proben innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung gesammelt (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLB1004-II/III-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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