Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II-studie, der evaluerer Andamertinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR PACC- eller EGFR L861Q-mutationer. (KANNON-5)

18. marts 2026 opdateret af: Avistone Biotechnology Co., Ltd.

En fase II, åben-label, multicentrisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Andamertinib hos patienter med tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft med EGFR PACC- eller EGFR L861Q-mutationer.

Dette studie er et åbent, multicenter fase II-klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tåleligheden af Andamertinib (fase II) hos tidligere ubehandlede deltagere med lokalavanceret eller metastatisk ikke-pladecelle NSCLC, der bærer EGFR PACC-mutationer eller EGFR L861Q-mutationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tretrinsundersøgelse, der består af en screeningsfase (dag -28 til -1), en behandlingsfase (indtil behandlingen ophører) og en opfølgende fase (inklusive besøg ved behandlingsophør (EOT), undersøgelsesophør (EOS), sikkerhedsopfølgning og overlevelsesopfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring (ICF).
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, ikke-resektabel lokalavanceret (stadie IIIB eller IIIC) eller metastatisk (stadie IV) ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  3. Bekræftet tilstedeværelse af EGFR PACC-mutation eller EGFR L861Q-mutation.
  4. Ingen tidligere systemisk behandling for lokalavanceret eller metastatisk NSCLC.
  5. Mindst én målebar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  6. ECOG PS ≤1.
  7. Forventet levetid ≥12 uger.
  8. Tilstrækkelig organfunktion bekræftet inden for 7 dage før første dosis af studiemedicin.
  9. Kvindelige deltagere skal anvende tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under studieperioden og i 90 dage efter sidste dosis af studiemedicin og må ikke amme; kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, skal opfylde mindst et af følgende kriterier ved screening: Postmenopausal status; Dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisation.
  10. Ikke-steriliserede mænd: Afholdenhed eller brug af prævention; Ingen sæddonation.
  11. Villig og i stand til at underskrive ICF og overholde alle krav og begrænsninger anført i ICF og denne studiekvalifikationsprotokol.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af specifikke genetiske forandringer, for hvilke godkendte målrettede behandlinger er tilgængelige.
  2. Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i et andet interventionelt klinisk studie.
  3. Større kirurgi inden for 28 dage før studieopstart eller planlagt under studieperioden.
  4. Nylig brug af anti-tumor traditionel proprietær medicin eller lokal anti-tumor-terapi.
  5. Behov for specifikke samtidige lægemidler (f.eks. metformin), der ikke kan pauses under studiet.
  6. Historie med en anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen specifikke helbredte kræftformer).
  7. Toksiciteter fra tidligere behandling er ikke vendt tilbage til acceptable niveauer.
  8. Tilstedeværelse af symptomatiske eller ukontrollerede hjerne-metastaser, carcinomatøs meningitis eller rygmarvskompression.
  9. Symptomatiske og ukontrollerede væskeophobninger i tredje rum (f.eks. pleural effusion, ascites).
  10. Alvorlig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom eller risikofaktorer (f.eks. hjertesvigt, tidligere myokardieinfarkt, QT-forlængelse, ukontrolleret hypertension, etc.).
  11. Historie eller tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom, eller lægemiddel-/strålingsrelateret pneumonitis.
  12. Aktiv autoimmun eller inflammatorisk sygdom.
  13. Aktiv, ukontrolleret infektion (inklusive HBV, HCV, HIV, syfilis, tuberkulose, etc.).
  14. Gastrointestinale lidelser eller kirurgi, der påvirker lægemiddelindtagelse eller absorption.
  15. Aktiv keratitis eller ulcerativ keratitis.
  16. Historie med overfølsomhed over for studiemedicinen, dens analoger eller kemoterapilægemidler (pemetrexed/platinummidler).
  17. Nylig administration (inden for 30 dage) af en levende svækket vaccine.
  18. Psykiske lidelser eller substansmisbrug, der potentielt kan påvirke overholdelsen.
  19. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Andamertinib med eller uden platinbaseret kemoterapi versus platinbaseret kemoterapi
PLB1004, oral, daglig (QD) platinbaseret kemoterapi, injektion, en gang hver 21. dag
Medicin: PLB1004
Andamertinib med eller uden platinbaseret kemoterapi versus platinbaseret kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]).
Tidsramme: Op til 3 år
I fase II, forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Op til 3 år
RP3D eller anbefalet fase 3-behandlingsregime
Tidsramme: Op til 3 år
I fase II vælges den RP3D baseret på opnåede sikkerheds- og effektivitetsdata
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
For at evaluere den samlede responsrate (ORR), som er defineret af undersøgeren som andelen af forsøgspersoner med en bekræftet bedste samlede respons på komplet respons eller delvis respons ifølge RECIST v1.1
Op til 3 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til 3 år
DOR defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der kommer først
op til 3 år
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 3 år
Procentdelen af tumorpatienter, der opnår komplet remission (CR), partiel remission (PR) eller stabil sygdom (SD) efter behandling, i forhold til det samlede antal evaluerbare forsøgspersoner
op til 3 år
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
PFS defineres som tiden fra datoen for den første dosis indtil datoen for objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, baseret på undersøgelseslederens vurdering i henhold til RECIST v1.1
op til 3 år
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 3 år
Andelen af forsøgspersoner, som ikke oplevede sygdomsprogression eller død inden for 6 måneder efter behandlingsmodtagelse.
op til 3 år
6-måneders overlevelsesrate
Tidsramme: op til 3 år
Andelen af forsøgspersoner, der ikke oplevede død inden for 6 måneder efter behandling.
op til 3 år
Vurder PK-karakteristikaerne for Andamertinib
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 blev prøver indsamlet inden for 2 timer før dosering og 4 timer efter dosering. På dag 1 i cyklus 2, cyklus 5, cyklus 7 og alle efterfølgende ulige-nummererede cyklusser blev prøver indsamlet inden for 2 timer før dosering (hver cyklus er 21 dage)
Plasmakoncentration af Andamertinib
På cyklus 1 dag 1 og cyklus 3 dag 1 blev prøver indsamlet inden for 2 timer før dosering og 4 timer efter dosering. På dag 1 i cyklus 2, cyklus 5, cyklus 7 og alle efterfølgende ulige-nummererede cyklusser blev prøver indsamlet inden for 2 timer før dosering (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avistone Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLB1004-II/III-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger