Un estudio de fase II que evalúa Andamertinib en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico portador de mutaciones EGFR PACC o EGFR L861Q. (KANNON-5)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años en el momento de la firma del CIF.
2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso (CPCNP) localmente avanzado (estadio IIIB o IIIC) irresecable o metastásico (estadio IV) confirmado histológica o citológicamente.
3. Presencia confirmada de mutación EGFR PACC o mutación EGFR L861Q.
4. Sin tratamiento sistémico previo para CPCNP localmente avanzado o metastásico.
5. Al menos una lesión medible según la definición de RECIST v1.1.
6. ECOG PS ≤1.
7. Expectativa de vida ≥12 semanas.
8. Función orgánica adecuada confirmada dentro de los 7 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
9. Las participantes femeninas deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante la participación en el estudio y durante 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y no deben estar amamantando; las mujeres no con potencial de procrear deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios en la selección: Estado posmenopáusico; Documentación de esterilización quirúrgica irreversible.
10. Varones no esterilizados: Abstinencia o uso de anticonceptivos; Sin donación de esperma.
11. Dispuesto y capaz de proporcionar el CIF firmado y cumplir con todos los requisitos y restricciones enumerados en el CIF y este protocolo de estudio.

Criterios de exclusión:

1. Presencia de alteraciones genéticas específicas para las que existen terapias dirigidas aprobadas.
2. Participación reciente (dentro de 28 días) en otro ensayo clínico intervencionista.
3. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos al inicio del estudio o planificada durante el período de estudio.
4. Uso reciente de medicina tradicional propietaria antitumoral o terapia antitumoral local.
5. Necesidad de medicamentos concomitantes específicos (p. ej., metformina) que no puedan suspenderse durante el estudio.
6. Antecedentes de otra neoplasia maligna activa en los últimos 5 años (excepto cánceres específicos curados).
7. Toxicidades de terapias previas no recuperadas a niveles aceptables.
8. Presencia de metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas, meningitis carcinomatosa o compresión medular.
9. Acumulaciones de líquido en tercer espacio sintomáticas y no controladas (p. ej., derrame pleural, ascitis).
10. Enfermedad cardiovascular/cerebrovascular grave o factores de riesgo (p. ej., insuficiencia cardíaca, antecedentes de infarto de miocardio, prolongación del QT, hipertensión no controlada, etc.).
11. Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar intersticial, o neumonitis relacionada con fármacos/radiación.
12. Enfermedades autoinmunes o inflamatorias activas.
13. Infección activa no controlada (incluidos VHB, VHC, VIH, sífilis, tuberculosis, etc.).
14. Trastornos gastrointestinales o cirugía que afecten la ingesta o absorción del fármaco.
15. Queratitis activa o queratitis ulcerativa.
16. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio, sus análogos o fármacos de quimioterapia (pemetrexed/agentes de platino).
17. Administración reciente (dentro de 30 días) de una vacuna atenuada viva.
18. Trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias que puedan afectar el cumplimiento.
19. Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para la participación en el estudio.