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KRAS G12V変異を有する進行性固形腫瘍患者におけるRMC-5127の研究

2026年9月15日 更新者：Revolution Medicines, Inc.

第1/1b相、多施設共同、非盲検、進行性KRAS G12V変異固形腫瘍患者を対象としたRMC-5127の研究

本研究の目的は、KRAS G12V変異固形腫瘍を有する成人を対象に、RMC-5127の単剤療法およびdaraxonrasibまたはセツキシマブとの併用療法における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的抗腫瘍活性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、進行性KRAS G12V変異固形腫瘍を有する成人におけるRMC-5127の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的臨床活性を評価するための、非盲検、多施設共同、第1相／1b相試験です。 本試験は、RMC-5127単剤療法群、RMC-5127とダラキソンラシブ併用療法群、およびRMC-5127とセツキシマブ併用療法群の3つの群で構成されています。 すべての群は、第1部（用量探索）と第2部（用量拡大）の2つの部分からなります。 単剤療法群の両方の部分には、食事影響コホートが含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
574

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Revolution Medicines Study Director
  • 電話番号：1-844-2-REVMED
  • メール：medinfo@revmed.com

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Yale Cancer Center
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Johns Hopkins
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75039
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT - Virginia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供している。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1である。
  • 病理学的に確認された、局所進行または転移性のKRAS G12V変異固形腫瘍悪性腫瘍。
  • 腫瘍タイプおよびステージに適した従来の標準治療（標的治療を含む）を受けており、進行または不耐容となっている。
  • RECIST v1.1に基づく測定可能な病変。
  • 適切な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓、凝固機能）。
  • 経口薬剤を服用可能である。

除外基準：

  • 原発性中枢神経系（CNS）腫瘍
  • KRAS G12V阻害剤または直接RAS標的治療（例：デグレーダーおよび／または阻害剤）の前治療歴がある。
  • 試験薬の服用または吸収能力に影響を与える可能性のある状態。
  • 試験薬投与前28日以内の大手術。
  • 患者がプロトコルで要求される試験訪問または手順に従うことができない、または従う意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA：RMC-5127単剤療法
用量漸増と用量拡張
薬：RMC-5127
経口錠剤
実験的：Arm B: RMC-5127 + Daraxonrasib 併用療法
用量増量と用量拡張
薬：Daraxonrasib
経口錠剤
薬：RMC-5127
経口錠剤
実験的：Arm C: RMC-5127 + セツキシマブ併用療法
用量漸増および用量拡張
薬：セツキシマブ
点滴静注
薬：RMC-5127
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）を発症した患者数
時間枠：約3年まで
有害事象評価基準（CTCAE）v5により評価された有害事象（AE）を有する患者数
約3年まで
バイタルサインの変化
時間枠：最大約3年間
バイタルサインのベースラインからの変化を認めた患者数
最大約3年間
心電図（ECG）検査値の変化
時間枠：最大約3年間
ベースラインからのECG検査値の変化を認めた患者数
最大約3年間
臨床検査値の変化
時間枠：最大約3年間
臨床検査値におけるベースラインからの変化を有する患者数
最大約3年間
用量制限毒性
時間枠：最大28日間
投与量制限毒性を有する患者数
最大28日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RMC-5127およびダラキソンラシブのCmax濃度
時間枠：最大サイクル5 日目1まで（各サイクルは最大28日間）
RMC-5127の単剤療法およびdaraxonrasibまたはcetuximabとの併用療法における最大血中濃度（Cmax）、ならびに該当する場合のRMC-5127併用時のdaraxonrasibの経時的なCmax
最大サイクル5 日目1まで（各サイクルは最大28日間）
RMC-5127およびdaraxonrasibのTmax濃度
時間枠：最大5サイクル 1日目まで（各サイクルは最大28日間）
RMC-5127の単剤療法およびダラキソンラシブまたはセツキシマブとの併用療法における最高血中濃度到達時間（Tmax）、ならびに該当する場合のRMC-5127との併用療法におけるダラキソンラシブのTmax経時変化
最大5サイクル 1日目まで（各サイクルは最大28日間）
RMC-5127とダラキソンラシブのAUC濃度
時間枠：最大サイクル5の日1まで（各サイクルは最大28日間）
RMC-5127の単独療法およびダラキソンラシブまたはセツキシマブとの併用療法における血中濃度時間曲線下面積（AUC）、ならびに該当する場合のダラキソンラシブとRMC-5127の併用療法におけるAUCの経時的変化
最大サイクル5の日1まで（各サイクルは最大28日間）
RMC-5127の蓄積比率
時間枠：最大5サイクル 1日目まで（各サイクルは最大28日間）
単剤療法およびダラブラシブまたはセツキシマブとの併用療法における、単回投与から定常状態に至るまでのRMC-5127蓄積比の経時的推移（該当する場合）
最大5サイクル 1日目まで（各サイクルは最大28日間）
RMC-5127およびダラキソンラシブの半減期
時間枠：サイクル5 第1日まで（各サイクルは最大28日間）
単剤療法およびダラキソンラシブまたはセツキシマブとの併用療法におけるRMC-5127の消失半減期（t1/2）、ならびに適用可能な場合におけるダラキソンラシブのRMC-5127との併用療法における経時的な消失半減期（t1/2）
サイクル5 第1日まで（各サイクルは最大28日間）
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約3年間
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1に基づく全奏効率（ORR）
最大約3年間
反応持続期間（DOR）
時間枠：最大約3年間
RECIST v1.1に基づくDOR
最大約3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Revolution Medicines, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMC-5127-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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