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Studio di RMC-5127 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati Mutanti KRAS G12V

8 luglio 2026 aggiornato da: Revolution Medicines, Inc.

Studio di Fase 1/1b, Multicentrico, in Aperto, su RMC-5127 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati con Mutazione KRAS G12V

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di RMC-5127 come monoterapia e in combinazione con daraxonrasib o cetuximab in adulti con tumori solidi mutati KRAS G12V.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 1/1b di RMC-5127 in adulti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS G12V, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività clinica preliminare. Lo studio consiste in tre bracci: braccio di monoterapia con RMC-5127, braccio di combinazione RMC-5127 più daraxonrasib e braccio di combinazione RMC-5127 più cetuximab. Tutti i bracci consistono in due parti: Parte 1 - esplorazione della dose e Parte 2 - espansione della dose. Entrambe le parti del braccio di monoterapia possono includere coorti di effetto alimentare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
574

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Revolution Medicines Study Director
  • Numero di telefono: 1-844-2-REVMED
  • Email: medinfo@revmed.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75039
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età e ha fornito il consenso informato.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Malignità tumorale solida localmente avanzata o metastatica con mutazione KRAS G12V documentata patologicamente.
  • Ha ricevuto e ha mostrato progressione o è stato intollerante alla precedente terapia standard (compresa la terapia mirata) appropriata per il tipo e lo stadio del tumore.
  • Misurabile secondo RECIST v1.1
  • Funzione d'organo adeguata (midollo osseo, fegato, reni, coagulazione).
  • In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Precedente terapia con inibitore di KRAS G12V o terapia mirata diretta contro RAS (ad es. degradatori e/o inibitori).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare la capacità di assumere o assorbire il farmaco in studio.
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima di ricevere il/i farmaco/i in studio.
  • Il paziente non è in grado o non è disposto a rispettare le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm A: Monoterapia con RMC-5127
Incremento della Dose ed Espansione della Dose
Droga: RMC-5127
compresse orali
Sperimentale: Braccio B: RMC-5127 + Daraxonrasib in Combinazione
Dose Escalation and Dose Expansion
Droga: Daraxonrasib
compresse orali
Droga: RMC-5127
compresse orali
Sperimentale: Braccio C: Combinazione RMC-5127 + Cetuximab
Dose Escalation and Dose Expansion
Droga: cetuximab
Infusione endovenosa
Droga: RMC-5127
compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con EA come valutato da Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5
Fino a circa 3 anni
Variazioni dei parametri vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con variazioni rispetto al basale nei segni vitali
Fino a circa 3 anni
Cambiamenti nei valori del test dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con variazioni rispetto ai valori basali nei test ECG
Fino a circa 3 anni
Variazioni nei valori dei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Numero di pazienti con variazioni rispetto ai valori basali nei test di laboratorio clinico
Fino a circa 3 anni
Tossicità Dose-Limitanti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni Cmax di RMC-5127 e daraxonrasib
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (ciascun ciclo dura fino a 28 giorni)
Concentrazione ematica massima (Cmax) di RMC-5127 come monoterapia e in combinazione con daraxonrasib o cetuximab, e Cmax di daraxonrasib in combinazione con RMC-5127 nel tempo, ove applicabile
Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (ciascun ciclo dura fino a 28 giorni)
Concentrazione Tmax di RMC-5127 e daraxonrasib
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione massima nel sangue (Tmax) di RMC-5127 in monoterapia e in combinazione con daraxonrasib o cetuximab, e Tmax di daraxonrasib in combinazione con RMC-5127 nel tempo, se applicabile
Fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Concentrazioni AUC di RMC-5127 e daraxonrasib
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di RMC-5127 in monoterapia e in combinazione con daraxonrasib o cetuximab, e AUC di daraxonrasib in combinazione con RMC-5127 nel tempo, ove applicabile
Fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Rapporto di accumulo di RMC-5127
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Rapporto di accumulo di RMC-5127 da una singola dose allo stato stazionario con dosaggio ripetuto in monoterapia e in combinazione con darabxrasib o cetuximab nel tempo, ove applicabile
Fino al Ciclo 5 Giorno 1 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Emivita di RMC-5127 e daraxonrasib
Lasso di tempo: Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Eliminazione dell'emivita (t1/2) di RMC-5127 come monoterapia e in combinazione con daraxonrasib o cetuximab, ed emivita di daraxonrasib in combinazione con RMC-5127 nel tempo, ove applicabile
Fino al Giorno 1 del Ciclo 5 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni)
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR per i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Fino a circa 3 anni
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR per RECIST v1.1
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Revolution Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RMC-5127-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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