Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RMC-5127 hos patienter med fremskredne KRAS G12V-muterede solide tumorer

15. september 2026 opdateret af: Revolution Medicines, Inc.

Fase 1/1b, Multicenter, Åben-label, Studie af RMC-5127 hos Patienter med Avancerede KRAS G12V-muterede Solide Tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige antikanceraktivitet af RMC-5127 som monoterapi og i kombination med enten daraxonrasib eller cetuximab hos voksne med KRAS G12V-muterede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, multicentrisk, fase 1/1b undersøgelse af RMC-5127 hos voksne med avancerede KRAS G12V-muterede solide tumorer for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og foreløbig klinisk aktivitet. Undersøgelsen består af tre arme: RMC-5127 monoterapi-arm, RMC-5127 plus daraxonrasib kombinations-arm og RMC-5127 plus cetuximab kombinations-arm. Alle arme består af to dele: Del 1 - dosisundersøgelse og Del 2 - dosisudvidelse. Begge dele af monoterapi-armen kan inkludere fødevareeffekt-kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
574

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Revolution Medicines Study Director
  • Telefonnummer: 1-844-2-REVMED
  • E-mail: medinfo@revmed.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75039
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel og har givet informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Patologisk dokumenteret, lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS G12V-muteret solid tumor malignitet.
  • Har modtaget og har haft progression eller været intolerant over for tidligere standardbehandling (inklusive målrettet terapi) passende for tumortype og -stadium.
  • Målelig ifølge RECIST v1.1.
  • Tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyrer, koagulation).
  • I stand til at indtage orale mediciner.

Eksklusionskriterier:

  • Primære centrale nervesystem (CNS) tumorer.
  • Tidligere behandling med KRAS G12V-hæmmer eller direkte RAS-målrettet terapi (f.eks. degraderingsmidler og/eller hæmmere).
  • Eventuelle tilstande, der kan påvirke evnen til at indtage eller absorbere undersøgelsesmedicin.
  • Større operation inden for 28 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin(er).
  • Patienten er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A: RMC-5127 Monoterapi
Dosisopskalering og Dosisudvidelse
Medicin: RMC-5127
orale tabletter
Eksperimentel: Arm B: RMC-5127 + Daraxonrasib-kombination
Dosiseskalering og Dosisudvidelse
Medicin: Daraxonrasib
orale tabletter
Medicin: RMC-5127
orale tabletter
Eksperimentel: Arm C: RMC-5127 + Cetuximab Kombination
Dosiseskalering og Dosisudvidelse
Medicin: cetuximab
IV infusion
Medicin: RMC-5127
orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal patienter med bivirkninger vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE v5
Op til cirka 3 år
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal patienter med ændringer fra baseline i vitale tegn
Op til cirka 3 år
Ændringer i elektrokardiogram (EKG) testværdier
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal patienter med ændringer fra baseline i EKG-testværdier
Op til cirka 3 år
Ændringer i kliniske laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Antal patienter med ændringer fra baseline i kliniske laboratorietestværdier
Op til cirka 3 år
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax-koncentrationer af RMC-5127 og daraxonrasib
Tidsramme: Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Maksimal blodkoncentration (Cmax) af RMC-5127 som monoterapi og i kombination med daraxonrasib eller cetuximab, samt Cmax af daraxonrasib i kombination med RMC-5127 over tid efter behov
Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Tmax koncentration af RMC-5127 og daraxonrasib
Tidsramme: Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus varer op til 28 dage)
Tid til at nå maksimal blodkoncentration (Tmax) for RMC-5127 som monoterapi og i kombination med daraxonrasib eller cetuximab, samt Tmax for daraxonrasib i kombination med RMC-5127 over tid som relevant
Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus varer op til 28 dage)
AUC-koncentrationer af RMC-5127 og daraxonrasib
Tidsramme: Indtil cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Arealet under blodkoncentrationstidskurven (AUC) for RMC-5127 som monoterapi og i kombination med daraxonrasib eller cetuximab, samt AUC for daraxonrasib i kombination med RMC-5127 over tid, som relevant
Indtil cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Forholdet for akkumulering af RMC-5127
Tidsramme: Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Forholdet for akkumulering af RMC-5127 fra en enkelt dosis til steady state med gentagen dosering som monoterapi og i kombination med darabxrasib eller cetuximab over tid som relevant
Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Halveringstid for RMC-5127 og daraxonrasib
Tidsramme: Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Eliminationshalveringstid (t1/2) for RMC-5127 som monoterapi og i kombination med daraxonrasib eller cetuximab, samt t1/2 for daraxonrasib i kombination med RMC-5127 over tid som anvendeligt
Op til cyklus 5 dag 1 (hver cyklus er op til 28 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
ORR pr. responsvurderingskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Op til cirka 3 år
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR ifølge RECIST v1.1
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Revolution Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMC-5127-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger